ГОСТ Р ИСО 14155—2022
Продолжение таблицы Е.2
№
Заголовок документа
Назначение или комментарии
ФайлыФайлы
центра спонсора
Ссылка в настоящем
стандарте
Е.2.19 Сообщения/отчеты спон
сора или главного иссле
дователя в регулирующие
органы о неблагоприят
ных (нежелательных) со
бытиях или недостатках
изделия, если применимо
Заносятся в файлы иссле
довательского центра только
в тех случаях, когда нацио
нальное регулирование тре
бует уведомлений со сторо
ны главного исследователя
XX
7.4,
Э.2.4.5,
перечисление I),
9.2.5,
перечисление d),
9.4,
10.8, перечисление d)
Е.2.20Сообщения/отчеты глав
ного исследователя или
спонсора, если требуется,
о неблагоприятных (неже
лательных) событиях вЭК
XX
5.6.4,
Э.2.4.5,
перечисление I),
9.2.5,
перечисление с),
10.8, перечисление с)
Е.2.21 Отчетыспонсорадля
исследователейо не
благоприятных (неже
лательных) событиях,
происходящих в других
исследовательских цен
трах
XX
9.2.5, перечисление f)
Е.2.22 Промежуточные или еже
годные отчеты главного
исследователя для ЭК,
если применимо
XX
5.6.4, перечисление d),
9.2.3, перечисление h),
Э.2.4.5,
перечисление о)
Е.2.23Журнал
субъектов
регистрации Находится в файле спонсо
XX
7.5.2, примечание
ра только при анонимности
субъектов
Е.2.24Журналидентификации
субъектов
—
X
—7.5.2
Е.2.25Записи учета исследуе
мых изделий в исследо
вательском центре, если
применимо
Согласуютсясзаписями
X
спонсора по транспортирова
нию и получению
X
7.9,
9.2.3,
перечисление а),
Э.2.4.5,
перечисление п),
10.6, перечисление к)
Е.2.26 Обновленнаяинформа
ция об имени/контактах
наблюдателя(ей)
Документальнофиксируют
X
ся лица,обеспечивающие
постоянное соответствие
клинического исследования.
Файлыисследовательского
центра содержат только спе
циальную идентификацию
наблюдателей
X
9.2.1,
перечисление д),
D.13, перечисление е)
Е.2.27 Обновлениянормаль-
ного(ых) значения(ий)/
диапазона(ов)показате
лей в клиническом лабо
раторном исследовании,
необходимых в рамках
клинического исследова
ния
Документально фиксируются
X
изменения нормальных зна чений
в ходе клинического
исследования
X
9.2.4.5,
перечисление q)
56