ГОСТ Р ИСО 14155—2022
Окончание таблицы Е.1
№
Заголовок документа
Назначение или комментарии
ФайлыФайлы
центра спонсора
Ссылка в
настоящем
стандарте
Е.1.28 Фамилия, инициалы / кон
тактная информация на
блюдателя(наблюдате
лей)
Документально фиксируются лица,
обеспечивающие постоянное соот
ветствие клинического исследова
ния
XX
6.1,
9.2.1,
перечисление а),
9.2.1,
перечисление д),
D.13,
перечисление е)
Е.1.29Записи об обучении
Предоставляютсясвидетельства,
что исследователь (исследовате
ли) обучены использованию ис
следуемого изделия и всем необ
ходимым аспектам клинического
исследования
XX
9.2.1,
перечисление h)
Е.1.30 Нормальное(ые)значе-
ние(я)/диапазон(ы) показа
телейприклинических
лабораторных исследова
ниях, необходимых в рам
ках клинического исследо
вания
Документально фиксируются нор
X
мальные значения
X
9.2.4.5,
перечисление q)
Е.1.31 Подтверждениепри
годностиоборудования,
если необходимо в рамках
клинических исследований
Документально фиксируются об
X
служивание и калибровка оборудо вания
X
9.2.4.5,
перечисление р),
10.6
перечисление i)
Е.1.32- Сертификация, аккреди
тация, иной установлен
ный контроль качества или
внешняя оценка качества
или
- Иная валидация в лабо
ратории, если необходимо
в рамках клинического ис
следования,
или
- Идентификация и про
верка квалификации руко
водства лаборатории,если
необходимо в рамках кли
нического исследования
Документально фиксируются ком
X
петентностьиответственность
подразделений при проведении не
обходимых испытаний, атакже под
держание надежности результатов
X
6.1,
9.2.1,
9.2.4.5,
перечисление q)
Е.1.33 Выявление конфликтов ин
тересов
Документально фиксируются кон
X
фликты интересов, например фи
нансовых
X
5.6.2, перечис
ление d),
9.2.1, перечис
ление е),
10.2, перечис
ление с)
Е.1.34Соглашения между глав
нымисследователеми
внешними организациями
(например,организацией
по управлению центрами)
Демонстрируется понимание от
X
10.1
ветственности каждой стороны
аРегулирующие документы могут не требовать наличия этого в файле исследовательского центра.
53