ГОСТ Р ИСО 14155—2022
Сводная информация должна содержать или ссылаться на результаты:
a) проектных расчетов;
b
) испытаний
in vitro
;
c) механических и электрических испытаний;
d) испытаний надежности;
e) валидации программного обеспечения, связанного с функционированием изделия;
f) всех испытаний в отношении функциональных характеристик;
д) испытаний
ex vivo
;
h) испытаний на животных
in vivo
;
i) оценивания биологической безопасности;
j) валидации процедур по очистке, дезинфекции или стерилизации.
Примечание1 — Руководство по биологическому оцениванию медицинских изделий приведено в
ИСО 10993-1.
Примечание 2 — Для испытаний на животных необходимо указать данные о видах, количестве живот
ных в группе, используемых изделиях и продолжительности воздействия.
В.4 Существующие клинические данные
a) Сводная информация предшествующего уместного опыта клинического использования исследуемого из
делия, а также медицинских изделий, имеющих аналогичные характеристики, включая те характеристики, которые
относятся кдругим показаниям к применению исследуемого изделия.
b
) Анализ неблагоприятных (нежелательных) воздействий изделия, а также вся история изменений или от
зывов.
В.5 Менеджмент риска исследуемого изделия
a) Сводная информация об анализе соотношения «риск — польза», включая идентификацию остаточных
рисков.
b
) Противопоказания и предупреждения, касающиеся исследуемого изделия.
В.6 Ссылки на регулирующие и иные требования
a) Перечень международных стандартов, которые были применены полностью или частично, если таковые
имеются.
b
) Заявление о соответствии национальному регулированию, если применимо.
c) Перечень ссылок, если уместно.
43