ГОСТ Р ИСО 14155—2022
9) отчетам о безопасности и неблагоприятных (нежелательных) событиях,
10) CRF и свидетельству соответствия CIP и применимым клиническим процедурам по качеству,
11) документации по управлению серьезными или неоднократными несоответствиями CIP или регламен
та исследовательским центром, а также касательно приостановления или прекращения работы исследовательских
центров,
12) обработке данных и отчету о клиническом исследовании,
13) доступности, точности, разборчивости и правильного заполнения документов клинического исследо
вания,
14) компьютеризированным системам, используемым при проведении клинических исследований,
15) надзору за клиническими обязанностями, функциями и деятельностью, переданной на аутсорсинг.
J.3
Исследовательский центр
Аудит исследовательского центра предназначен для оценивания соответствия применимым соглашениям,
процедурам спонсора, требованиям ЭК, CIP, требованиям настоящего стандарта и, при необходимости, нацио
нальному регулированию. Аудит должен содержать оценивание:
a) статуса одобрения клинического исследования регулирующими органами (например, наличие разреше
ний и переписки со стороны ЭК и регулирующих органов, а также страховых документов);
b
) организации персонала и оснащения клинического центра (например, журнала со списком сотрудников,
соответствующих квалификаций и опыта сотрудников центра, записей об обучении, наличия сотрудников центра,
подписанных соглашений между спонсором и исследователем, пригодности помещений и оборудования, записей об
обслуживании и калибровке оборудования и валидации применения компьютерных систем для конкретных
центров);
c) раскрытия финансовой информации и любых обновлений;
Примечание — Национальные требования касательно обновлений могут отличаться.
l
d) целостности данных, срока хранения, доступности, полноты и хранения документов;
e) применения CIP, одобренного ЭК и регулирующими органами;
f) отклонений от CIP (например, документированных причин отклонений), управления, одобрения (если при
менимо) и отчета об отклонениях;
д) информированного согласия (например, использования формы информированного согласия, одобренной
ЭК и регулирующими органами, при необходимости практики на местах для получения информированного согла
сия, свидетельств соблюдения требований информированного согласия и, если применимо, процедуры получения
информированного согласия от уязвимых субъектов);
h) доступной первичной документации (например, организации, состояния, полноты и удобочитаемости);
i) CRF (например, процесса получения и регистрации информации по CRF, любых исправлений, внесенных
в CRF, соблюдения процедур клинических исследований);
j) мониторинга (например, журнал мониторинговых визитов, объема посещений и последующих действий,
учета субъектов, проверки первичных данных, критериев включения/исключения, графиков посещений субъектов,
данных по безопасности, клиническим функциональным характеристикам или результативности, обработки дан
ных пациентов, сохранения конфиденциальности пациентов, а также положений о хранении записей и данных);
k) обращения с исследуемым изделием (например, соответствия журнала учета изделий с проверкой пер
вичных данных и физическим подсчетом, пригодности условий хранения, контролируемого доступа);
) отчетности по безопасности (например, своевременности отчетов исследователя спонсору, ЭК и регулиру
ющим органам при необходимости).
71