ГОСТ Р ИСО 14155—2022
d) обеспечение выполнения и документирование деятельности по менеджменту риска (см. 6.2 и
7.1);
e) анализ отчета(ов) по мониторингу и выполнение любых действий, указанных в отчете(ах) по
мониторингу (см. 9.2.4.7);
f) выполнение оперативных мер для обеспечения соблюдения всех требований к клиническому
исследованию;
д) проведение и документирование анализа первопричин и выполнение соответствующих кор
ректирующих и предупреждающих действий, если выявленное несоответствие существенно влияет
или может существенно повлиять на защиту субъекта или надежность результатов клинического ис
следования;
h)предоставление отчетов о ходе клинического исследования по завершению подтверждения
целостности данных, включая сводки о безопасности и отклонениях, по требованию всех участвующих
в анализе ЭК и регулирующих органов.
9.2.4 Мониторинг
9.2.4.1 Общие положения
Мониторинг должен осуществляться в соответствии с планом проведения мониторинга (см. 6.7).
Целью мониторинга клинического исследования является проверка того, что:
a) права, безопасность и благополучие субъектов соблюдены;
b
) предоставляемые данные точны, полны и могут быть верифицированы на основе первичных
документов;
c) проведение клинического исследования соответствует утвержденному CIP, включая последу
ющие поправки, настоящему стандарту, а также применимым регулирующим требованиям и требова
ниям ЭК.
9.2.4.2 Квалификация наблюдателей
Наблюдатели должны:
a) быть квалифицированными в области требований настоящего стандарта на основе подготовки
и наличия опыта, а также иметь научные или клинические знания;
b
) обладать знаниями по применению исследуемого(ых) изделия(ий) и соответствующим требо
ваниям, CIP и процессам информированного согласия (см. 5.8);
c) быть обученными процедурам спонсора по менеджменту качества, относящимся к деятельно
сти по мониторингу, а также любым специальным процедурам мониторинга конкретного клинического
исследования.
Обучение должно быть задокументировано в файлах спонсора.
9.2.4.3 Оценка исследовательского центра
Наблюдатель должен оценить каждый исследовательский центр для подтверждения того, что
главный исследователь:
a) обладает соответствующей квалификацией;
b
) имеет достаточные ресурсы, включая помещения, лаборатории, оборудование и квалифици
рованную команду исследователей в исследовательском центре;
c) сможет обеспечить достаточное количество субъектов исследования.
9.2.4.4 Проверка исследовательского центра
Наблюдатель должен в соответствии с планом проведения мониторинга проверять каждый ис
следовательский центр для обеспечения того, что главный исследователь и группа исследовательского
центра:
a) получили и понимают требования и содержание:
1) CIP;
2) IB;
3) форм информированного согласия;
4) CRF;
5) инструкций по применению;
6) любых письменных соглашений по клиническому исследованию, если это применимо;
b
) имеют достаточное количество исследуемых изделий;
c) прошли подготовку по применению исследуемого изделия, и
d) ознакомлены с ответственностью главного исследователя, как описано в разделе 10.
9.2.4.5 Плановый мониторинг
Наблюдатель должен проводить плановый мониторинг, чтобы убедиться в том, что:
29