ГОСТ Р ИСО 14155—2022
Приложение Н
(справочное)
Применение ИСО 14971 к клиническим исследованиям
В ИСО 14971 приведены основные принципы для систематического менеджмента рисков, связанных с ис
пользованием медицинских изделий. Процесс менеджмента риска, связанный с клиническим исследованием, по
зволяет проводить идентификацию опасностей и опасных ситуаций, связанных с исследуемым изделием. Свя
занные риски определяются (анализ рисков) и оцениваются (анализ соотношения «риск — польза»), и риски
снижаются до допустимого уровня, если необходимо (управление риском). Результативность управления риском
оценивают в течение всего жизненного цикла продукции, включая клинические исследования.
Клиническое исследование— это метод получения клинических данных, позволяющих сделать заключение о
допустимости соотношения «риск — польза». Такое заключение документируется в отчете по менеджменту риска.
Все лица, вовлеченные в клинические исследования (включая спонсора, исследователей, иных сотрудников
клинического исследовательского центра, членов DMC, наблюдателей и внешние организации), играют важную
роль в процессе, представленном на рисунке Н.1.
Рисунок Н.1 — Применение ИСО 14971 к менеджменту потенциальных проблем безопасности
в клиническом исследовании
65