ГОСТ Р ИСО 14155—2022
Исследователь может использовать существующие данные и запросить разрешение субъекта на
сбор его последующих данных/статуса/состояния, включая информацию о клинических функциональ
ных характеристиках, результативности или безопасности изделия. Если такое разрешение получено,
соответствующие данные должны быть включены в отчет о клиническом исследовании.
Примечание — Сбор данных о наблюдении субъектов, прекративших лечение, может устанавливаться
национальным регулированием.
7.11 Аудит
Аудиты клинического исследования могут проводиться для оценки соответствия CIP, документи
рованным процедурам, настоящему стандарту и применимым регулирующим требованиям (см. при
ложение J). Такие аудиты могут включать все вовлеченные стороны, системы, процессы и объекты и
являться независимыми и не связанными с функциями текущего мониторинга или контроля качества.
Аудит может быть осуществлен:
a) как составная часть программы спонсора по обеспечению качества;
b
) для оценки результативности деятельности по мониторингу;
c) для выявления того, имеются ли серьезные или неоднократные отклонения от CIP или при по
дозрении в мошенничестве;
d) для приведения исследовательского центра к «готовности к инспекции», т. е. для подготовки
исследовательского центра к возможным инспекциям регулирующих органов;
e) по запросу или рекомендациям регулирующих органов.
Аудиторы должны быть квалифицированными на основе подготовки и опыта для проведения ау
дита и быть независимыми от клинических исследований.
Аудит систем и процессов клинических исследований должен проводиться в соответствии с до
кументированными процедурами или конкретным планом, включающим: что проверять, как проверять и
с какой периодичностью, а также с указанием формы и содержания отчета по аудиту.
План аудита или процедуры аудита клинического исследования должен учитывать важность кли
нического исследования, число субъектов исследования, тип и сложность исследования, уровень риска
для субъектов и любые выявленные проблемы.
Результаты аудита должны быть задокументированы и доведены до сведения соответствующих
сторон. Если применимо, свидетельства аудита должны храниться в файлах спонсора.
8 Приостановка, прекращение и завершение клинического исследования
8.1 Завершение клинического исследования
Подразумевается, что завершение клинического исследования совпало с последним визитом по
следнего субъекта и по завершении последующего наблюдения за клиническим исследованием, не
зависимо от того, завершено ли клиническое исследование в соответствии с заранее определенным
планом клинического исследования или было прекращено досрочно, если иные сроки для такого за
вершения не указаны в плане клинического исследования.
Примечание — Завершение клинического исследования также можно назвать окончанием клиническо
го исследования.
8.2 Приостановка или досрочное прекращение клинического исследования
8.2.1 Процедура приостановки или досрочного прекращения
Спонсор может приостановить или досрочно прекратить любое клиническое исследование в кон
кретном исследовательском центре или все клиническое исследование полностью при наличии объек
тивно значимых причин, которые должны быть задокументированы, например по рекомендации DMC.
Главный исследователь, ЭК или регулирующий орган могут приостановить или досрочно прекра
тить участие в клиническом исследовании в исследовательских центрах, за которые они несут ответ
ственность.
Если возникает подозрение о возникновении недопустимого риска для субъектов в ходе клиниче
ского исследования или если это указание ЭК или регулирующих органов, спонсор должен приостано
вить клиническое исследование до тех пор, пока данный риск оценивается. Спонсор должен прекратить
24