ГОСТ Р ИСО 14155—2022
7.8 Управление документами и данными
7.8.1 Прослеживаемость документов и данных
Все документы и данные должны создаваться и поддерживаться в рабочем состоянии таким об
разом, чтобы обеспечивать полноту, целостность, управление ими и прослеживаемость. Все документы и
последующие их версии, относящиеся к клиническому исследованию, должны быть идентифициру
емыми, прослеживаемыми и хранящимися надлежащим образом, чтобы обеспечить полную историю
клинического исследования. Если необходимо, должна обеспечиваться и документально подтверж
даться точность перевода. Вся документация с последующими версиями, касающаяся клинического
исследования, должна быть идентифицируемой и прослеживаемой и храниться таким образом, чтобы
предоставлять полную историю клинического исследования.
Исследователь должен обеспечивать подлинность, полноту, разборчивость и своевременность
представляемых спонсору данных в CRF и всех необходимых отчетов. Все копии оригинальной первич
ной документации должны быть заверены, подписаны с указанием даты членами исследовательской
группы, за исключением случаев, когда такие документы были созданы при помощи валидированного
процесса.
К сбору, анализу и хранению электронных первичных данных должны применяться особые требо
вания, чтобы обеспечивать их надежность, качество, целостность и прослеживаемость (см. [12]).
Если распределение в исследуемые группы лечения проводится с использованием слепого ме-
тода/маскирования, это должно быть безопасным на протяжении всего клинического исследования,
включая получение и обработку данных. Необходимо следовать установленным процедурам по рас
шифровке клинического исследования, проводимого с использованием слепого метода/маскирования.
7.8.2 Запись данных
Данные, приведенные в CRF, должны быть получены из первичной документации и соответство
вать ей, а любые расхождения с ней должны быть письменно объяснены. В CIP должно быть опреде
лено, какие данные могут быть записаны непосредственно в CRF.
Примечание 1— Возможность прямого ввода первичных данных в CRF может зависеть от конкретных
требований кдокументации клиники.
Примечание 2 — Данные, которые могут быть непосредственно записаны в CRF, также могут быть за
документированы в плане мониторинга.
CRF должны быть подписаны с указанием даты главным исследователем или его полномочным(и)
представителем(ями). Любое изменение или исправление данных, содержащихся в CRF, должны быть
подписаны с указанием даты с расшифровкой подписи и объяснены, если это необходимо, и не должны
скрывать первичные записи (т. е. аудиторский след должен оставаться); это касается как письменных,
так и электронных изменений или исправлений.
Спонсор обязуется:
a) давать указания главным исследователям или его/ее полномочному представителю по вне
сению таких исправлений; спонсор должен иметь письменные процедуры, обеспечивающие, что из
менения или исправления в CRF были задокументированы, целесообразны, читаемы, прослеживаемы и
одобрены главным исследователем или его полномочным представителем; записи об изменениях и
исправлениях должны поддерживаться в рабочем состоянии;
b
) обеспечить возможность сравнения первичных данных и наблюдений с обработанными данны
ми, если данные преобразуются во время оформления результатов;
c) использовать однозначный идентификационный код субъекта, который позволяет идентифи
цировать все данные, представленные для каждого субъекта. Связь между кодом и каждым субъектом
должна храниться главным исследователем в безопасном месте.
7.8.3 Электронные клинические системы данных
Валидация электронных систем клинических данных необходима для оценки аутентичности, точ
ности, надежности и согласованности предполагаемой работоспособности системы данных от проекти
рования до вывода системы из эксплуатации или перехода к новой системе.
Эти требования применимы к любым электронным записям, как определено в 3.21, включая элек
тронные CRF, электронные системы, используемые для ввода и обработки данных из бумажных CRF,
полученных из исследовательских центров и других электронных систем, необходимых для клиниче
ского исследования.
22