ГОСТ Р ИСО 14155—2022
Примечание — Может применяться национальное регулирование.
f)уведомлять о приостановке, досрочном прекращении или плановом завершении клинического
исследования, как это описано в разделе 8. В определенных обстоятельствах взаимодействие спонсо
ра с ЭК может осуществляться частично или полностью, и в этом случае спонсор должен информиро
вать главного исследователя.
10.5 Процесс получения информированного согласия
Главный исследователь должен:
a) выполнять требования, определенные в 5.8;
b
) обеспечивать соблюдение этических принципов к процессу получения информированного со
гласия, и
c) обеспечивать и документировать соответствующую подготовку, если для проведения процесса
получения информированного согласия назначается полномочный представитель.
Примечание — Могут применяться регулирующие требования.
10.6 Соответствие с CIP
l
Главный исследователь должен:
a) письменно подтвердить свое согласие с CIP;
b
) проводить клиническое исследование в соответствии с CIP;
c) создавать и поддерживать первичную документацию в течение всего клинического исследо
вания и обеспечивать ее доступность по запросу во время визитов в целях мониторинга или аудита, а
также поддерживать документацию о типе и местонахождении данной первичной документации;
d) обеспечить применение исследуемого изделия только авторизованными пользователями, как
это определено в 7.2, и в соответствии с CIP и инструкциями по применению исследуемого изделия;
e) предлагать спонсору любые необходимые изменения в CIP, или в исследуемом изделии, либо
в применении исследуемого изделия;
f) воздерживаться от внесения поправок в CIP без получения согласия спонсора, ЭК и регулиру
ющих органов, если это необходимо;
д) документировать и обосновывать любые отклонения от одобренного CIP, которые возникают
во время проведения клинического исследования;
h) обеспечить наличие, поддержание и документирование компетентной группы и необходимого
оборудования в исследовательском центре во время клинического исследования;
i) надлежащим образом обеспечить документирование, где это необходимо, проведение обслу
живания и калибровки оборудования, связанного с оценкой клинического исследования;
j) обеспечить точность, полноту, разборчивость и своевременность данных, сообщаемых спонсо
ру в CRF и во всех необходимых отчетах;
k) поддерживать в рабочем состоянии записи по учету изделий;
) соблюдать процедуру безопасного возврата исследуемых изделий, включая потенциально
опасные изделия, и в случае выявления их недостатков взаимодействовать со спонсором для предо
ставления необходимой информации, позволяющей провести точный анализ, где это необходимо;
т ) допускать и поддерживать проведение спонсором мониторинга и аудита;
п) быть доступным наблюдателю и давать ответы на вопросы во время визитов в целях монито
ринга;
о)определять причины и выполнять необходимые корректирующие и предупреждающие дей
ствия для устранения значительных несоответствий;
р) допускать и поддерживать проведение аудита регулирующими органами и ЭК;
q)обеспечить сохранение всех записей, касающихся клинического исследования, как это опре
делено в 8.3;
г) подписать отчет о клиническом исследовании, как это определено в 8.4.
10.7 Медицинская помощь субъектам клинических исследований
Главный исследователь должен:
а)оказывать субъекту клинического исследования адекватную медицинскую помощь во время и
после участия субъекта в клиническом исследовании в случае неблагоприятных (нежелательных) со бытий,
как это описано в информированном согласии;
34