ГОСТ Р ИСО 14155—2022
- исключенных из клинического исследования или в отношении которых участие в клиническом исследо
вании приостановлено с указанием причин,
6)четкие различия между первичными анализами, другими предварительно определенными анализами
и дополнительными анализами;
h) списки умерших и причины смертей.
D.8 Обсуждение иобщие выводы
Выводы должны быть основаны на предусмотренном назначении и целевой популяции исследуемого изде
лия и должны включать следующее:
a) показатели клинических функциональных характеристик, результативности и безопасности и любые дру
гие конечные точки;
b
) оценку пользы и рисков;
c) обсуждение клинической значимости и важности результатов в свете других существующих данных;
d) любую особую пользу или особые меры предосторожности, необходимые для отдельных субъектов или
групп, считающихся подверженными риску;
e) любые предпосылки к проведению дальнейших клинических исследований;
f) любые ограничения клинического исследования, включая (но не ограничиваясь):
1) выбор, привлечение и соответствие субъектов,
2) выбор, привлечение, соответствие (CIP, инструкции по применению и требований настоящего стандар
та) исследовательских центров и пользователей, а также типа(ов) конъюнктуры исследовательского центра,
3) систематическую ошибку, вызванную отсутствием наблюдений, искажающими факторами и вышепри
веденными пунктами 1) и 2).
Требования вf) также применимы к контрольной(ым) группе(ам).
D.9 Аббревиатуры иопределения
Должен быть приведен перечень аббревиатур и определений специальных или нестандартных терминов.
D.10 Этические аспекты
Раздел по этике должен включать следующее:
a) подтверждение того, что CIP и любые дополнения к нему были рассмотрены ЭК (если требуется);
b
) перечень всех ЭК, с которыми проводились консультации (может быть приведен в приложении; см. D.13);
c) подтверждение того, что клиническое исследование было проведено в соответствии с этическими прин
ципами Хельсинкской декларации;
d) заявление о получении информированного согласия и о том, когда оно было получено.
D.11 Исследователи и исполнительная структура клинического исследования
Обзор исполнительной структуры должен включать следующее:
a) краткое описание организации клинического исследования;
b
) перечень исследователей, включая их принадлежность к определенной структуре (может быть приведен
в приложении; см. D.13);
c) наименования и адреса любых внешних организаций (таких как профильные лаборатории, CRO, кон
сультанты или другие подрядчики), вносящие свой вклад в клиническое исследование (могут быть приведены в
приложении; см. D.13);
d) наименование или фамилии и инициалы и адреса спонсора(ов) или представителя(ей) спонсора.
D.12 Лист подписей
Должны присутствовать личные подписи спонсора и исследователя(ей)-координатора(ов), подтверждаю
щие их согласие с содержанием отчета. Если исследователь-координатор не назначен, должна быть получена
подпись главного исследователя. Лист подписей может быть отдельным от отчета о клиническом исследовании
документом.
D.13 Приложения к отчету
В отчет могут быть включены приложения, содержащие следующее:
a) CIP, включая дополнения;
b
) инструкцию по применению;
c) список главных исследователей и исследовательских центров, в которых они работают, включая обзор их
квалификации или копии их резюме (CV);
d) список наименований и адресов любых внешних организаций (таких как профильные лаборатории, CRO,
консультанты или другие подрядчики), принимающих участие в клиническом исследовании;
e) перечень наблюдателей;
f) перечень ЭК;
д) таблицы с любыми необходимыми наборами данных, включая:
48