ГОСТ Р ИСО 14155—2022
I.5 Средства описания клинических исследований
1.5.1 Общие положения
В описанных выше стадиях клинической разработки могут применяться различные средства описания кли
нических исследований, и наиболее распространенные примеры определены ниже.
1.5.2 Клиническое исследование, впервые проводимое с участием человека
Клиническое исследование, впервые проводимое с участием человека — клиническое исследование, в кото
ром медицинское изделие по определенному показанию впервые оценивается на людях.
1.5.3 Раннее клиническое исследование для проверки осуществимости/выполнимости
Раннее клиническое исследование для проверки осуществимости/выполнимости — ограниченное клиниче
ское исследование изделия на ранней стадии разработки, как правило, до полного завершения разработки кон
струкции изделия, для определенного показания (например, инновационное изделиедля нового илиустановленного
предусмотренного назначения, выпускаемое изделие для нового клинического применения). Данное исследование
может быть использовано для оценивания концепции проекта изделия в отношении исходной клинической без
опасности и клинических функциональных характеристик или результативности изделия (если целесообразно) в
соответствии с предусмотренным назначением у небольшого числа субъектов, когда данная информация практи
чески не может быть предоставлена посредством дополнительных доклинических оценок или недоступны соответ
ствующие доклинические испытания. Информация, полученная в результате раннего клинического исследования
для проверки осуществимости/выполнимости, может помочь в модификации изделий. Раннее клиническое иссле
дование для проверки осуществимости/выполнимости не обязательно содержит первое клиническое применение
изделия.
Примечание — Раннее клиническое исследование для проверки осуществимости/выполнимости может
быть также именовано «клиническим исследованием обоснованности концепции».
1.5.4 Традиционное клиническое исследование для проверки осуществимости/выполнимости
Традиционное клиническое исследование для проверки осуществимости/выполнимости — клиническое ис
следование, которое обычно используется для сбора предварительной информации о клинических функциональ
ных характеристиках, результативности или безопасности практически завершенного или окончательного проек та
изделия для адекватного планирования соответствующего основного клинического исследования. Поскольку
клиническое исследование практически завершенного или окончательного проекта изделия происходит на более
позднем этапе разработки, чем ранее клиническое исследование для проверки осуществимости, ожидается полу
чение большего количества доклинических или предварительных клинических данных, чем в ходе раннего клини
ческого исследования. Ранее клиническое исследование для проверки осуществимости/выполнимости необяза
тельно должно предшествовать традиционному клиническому исследованию.
1.5.5Основное клиническое исследование
Основное клиническое исследование — подтверждающее клиническое исследование, предназначенное для
сбора данных о клинических функциональных характеристиках, результативности или безопасности изделия для
конкретного предусмотренного назначения, как правило, на статистически обоснованном количестве субъектов.
Данному исследованию как может, так и не может предшествовать раннее и/или традиционное клиническое ис
следование для проверки осуществимости/выполнимости.
1.5.6 Реестр
Реестр — организованная система, в которой используются методы наблюдения для сбора определенных
клинических данных при нормальных условиях применения, относящихся к одному или нескольким медицинским
изделиям, для оценивания определенных результатов для популяции, которая определена конкретным заболева
нием, состоянием или воздействием и которая служит предварительно установленным научным, клиническим или
стратегическим целям.
1— Термин «регистрационное исследование» является синонимом терминов «реестр из
Примечание
делий» или «реестр».
Примечание
2 — Отдельные регистрационные исследования могут быть использованы в контексте до
кумента IMDRF N33R1 «Реестр пациентов; Система реестра существенных принципов» (охватывающая несколько
применимых реестров), см. [14] и [15].
1.6 Нагрузка на субъектов
1.6.1 Общие положения
Клинические исследования в дальнейшем могут быть разделены на категории по характеру вмешательства
в обычную клиническую практику, как определено далее. Данные категоризации применяют для установления тре
бований в отношении этических аспектов (см. дальнейшую информацию в
I.7).
1.6.2 Интервенционное клиническое исследование
Интервенционное клиническое исследование — это пред- или постмаркетинговое клиническое исследова
ние, в ходе которого решение об отнесении субъекта к конкретному медицинскому изделию принимается заранее
68