ГОСТ Р ИСО 14155—2022
8) описание клинического исследования, включая описание всех контрольных групп и мето
дов распределения в каждую из групп;
9) предполагаемое число субъектов, принимающих участие в клиническом исследовании.
b
) Потенциальная польза:
1) описание реально ожидаемой пользы для субъекта клинического исследования (если ожи
даемая прямая терапевтическая польза отсутствует, это необходимо зарегистрировать);
2) описание потенциальной пользы для других.
c) Риски и неудобства для субъекта клинического исследования и, если применимо, эмбриона,
плода или грудного ребенка:
1) описание ожидаемых неблагоприятных факторов, относящихся к изделию;
2) описание рисков, связанных с клиническими процедурами, предусмотренными CIP, отлича
ющимися от местной стандартной практики;
3) заявления о возможности возникновения непредвиденных рисков;
4) описание неудобств.
d) Альтернативная процедура (процедуры):
1)информация об альтернативных методах лечения или процедурах, которые могут быть до
ступны субъекту клинического исследования, их рисках и потенциальной пользе.
e) Конфиденциальность:
1) заявление, подтверждающее конфиденциальность участия субъекта в клиническом иссле
довании;
2) заявление, подтверждающее, что записи, включая образцы, идентифицирующие субъекта,
будут конфиденциальными;
3) заявление, подтверждающее, что субъект клинического исследования понимает, что регу
лирующие органы, представители ЭК и представители спонсора, вовлеченные в клиническое исследо
вание, будут иметь прямой доступ к медицинской документации;
4) заявление, показывающее, что результаты клинического исследования могут быть опубли
кованы без раскрытия данных субъекта;
5) заявление о том, что субъект согласен на передачу персональных данных за пределы гео
графического региона.
Примечание 2 — Национальные требования, касающиеся защиты персональных данных, могут при
меняться к перечислениям 2) и 5).
f) Компенсация:
l
1) информация о возможности предоставления компенсаций в случае причинения вреда в
результате участия в клиническом исследовании;
2) информация о дополнительной медицинской помощи для субъектов, пострадавших от не
благоприятных (нежелательных) событий в результате участия в клиническом исследовании;
3) информация о денежном вознаграждении за участие в исследовании, если применимо.
д) Предполагаемые расходы, если таковые имеются, которые должен понести субъект при уча
стии в клиническом исследовании.
И) Информация о роли представителя спонсора (например, наблюдателя, специалиста по меди
цинскому изделию, инженера по эксплуатации) в клиническом исследовании.
i) Контактные лица:
1) к кому обращаться по вопросам клинического исследования;
2) к кому обращаться в случае причинения вреда;
3) к кому обращаться по вопросам прав субъекта.
j) Заявление о том, что новые данные или основания для любых поправок к CIP, способных по
влиять на решение субъекта клинического исследования продолжить участие в исследовании, будут
доведены до его сведения.
k) Заявление о том, что личный врач субъекта клинического исследования будет проинформиро
ван о его участии в исследовании только с согласия субъекта.
) Если это применимо для клинического исследования, заявление, что в случае, если субъект
будет недоступен для последующего наблюдения, то:
1)лицо, указанное субъектом, проинформировало главного исследователя о том, как связать
ся с субъектом, в т. ч. и о состоянии его здоровья;
13