ГОСТ Р ИСО 14155—2022
Примечание 3 — Национальное регулирование может требовать направлять сообщения о неблагопри
ятных (нежелательных) событиях во время постпродажных клинических исследований.
Обо всех неблагоприятных (нежелательных) событиях следует сообщать в промежуточном или
окончательном отчете по клиническому исследованию.
7.4.3 Недостатки изделия
Все недостатки исследуемого изделия должны быть задокументированы на протяжении всего
клинического исследования и контролироваться спонсором в соответствии с письменными процедура ми
по управлению несоответствиями.
Спонсор должен предпринять, где это применимо, соответствующие корректирующие и преду
преждающие действия для защиты безопасности субъектов, пользователей и других лиц. Недостатки
компаратора, если применимо, должны быть задокументированы.
Спонсор должен организовать безопасный возврат исследуемого изделия, связанного с его недо
статком (см. 7.9).
Недостатки изделия, которые не привели к неблагоприятному (нежелательному) событию, но мог
ли привести к серьезному неблагоприятному воздействию изделия:
a) если не будут предприняты соответствующие действия;
b
) если не будет выполнено вмешательство, или
c) если случай будет менее благоприятным, должны быть сообщены, как определено в 9.2.5 и
10.8. Там, где применимо, в качестве вспомогательной информации должен быть включен анализ ис
пользованных или эксплантированных исследуемых изделий.
7.4.4 Процесс оценки рисков для потенциально недопустимых рисков
Рисками, возникающими в ходе клинического исследования, следует управлять следующим об
разом (см. рисунок Н.1).
а) Любое лицо, идентифицирующее событие или информацию, которая может повлиять на без
опасность субъектов, пользователей или других лиц, обязано проинформировать главного исследова
теля и спонсора о своих наблюдениях.
б) Риски подвергаются мониторингу относительно установленных пороговых значений допусти
мости риска.
c) Когда выявлены вызывающие беспокойство обстоятельства, спонсор должен провести всесто
ронний анализ риска после консультации с главным исследователем и, при необходимости, с другими
консультантами. Всесторонний анализ рисков может привести к следующим результатам:
1) Новая информация адекватно отражена в существующей оценке риска, и индивидуальные
и совокупный остаточные риски для субъектов, пользователей или других лиц остаются допустимыми.
2) Возможно, был выявлен недопустимый риск или серьезная угроза для здоровья, и спонсор
должен немедленно приостановить клиническое исследование, а всесторонний анализ риска должен
быть задокументирован и заинтересованные стороны должны быть об этом уведомлены, как это опре
делено в 8.2.1, пока проводится дальнейшее расследование.
d) Если всесторонний анализ риска показал возможность наличия недопустимого риска, спонсор
должен принять меры для всесторонней оценки риска в соответствии с ИСО 14971. В соответствующих
случаях DMC или эксперты-консультанты должны участвовать в оценке рисков или проводить ее само
стоятельно (см. 8.2.1).
e) Всесторонняя оценка риска может привести к следующим результатам:
1) Новая информация адекватно отражена в существующей оценке риска, и индивидуальные
и совокупные остаточные риски для субъектов, пользователей или других лиц остаются допустимыми.
Спонсор должен обеспечить, чтобы обоснование этой информации было зарегистрировано в докумен
тации клинического исследования и необходимые действия выполнены до возобновления клиническо
го исследования (см. 8.2.2).
2) Могут применяться корректирующие действия, в том числе следующие варианты:
i) если корректирующие действия не влияют на достоверность клинического исследования,
спонсор должен пересмотреть анализ соотношения «риск — польза», чтобы обосновать продолжение
исследования; выполнить необходимые действия перед возобновлением клинического исследования
(см. 8.2.2); см. рисунок Н.1, где показано влияние на документы клинических исследований;
ii) если корректирующие действия влияют на достоверность клинического исследования,
клиническое исследование должно быть прекращено.
3) Если корректирующие действия не могут быть осуществлены, клиническое исследование
должно быть прекращено.
20