ГОСТ Р ИСО 14155—2022
b
) предусмотренное назначение исследуемого(х) изделия(й);
c) предыдущее предусмотренное назначение или показания к применению, если есть;
d) любые изменения исследуемого изделия во время клинического исследования или любые изменения от
носительно IB, включая:
1) сырье и материалы,
2) программное обеспечение,
3) компоненты,
4) срок годности,
5) условия хранения,
6) инструкции по применению,
7) другие изменения.
D.6.2 План клинического исследования
Должен быть приведен обзор CIP, включая все последующие дополнения с обоснованием каждого дополне
ния. Обзор должен включать краткое описание следующего:
a) цели клинического исследования;
b
) проекта (дизайна) клинического исследования, включая:
1) тип клинического исследования,
2) конечные точки клинического исследования,
3) контрольную группу;
c) этических аспектов;
d) данных по обеспечению качества;
e) популяции субъектов клинического исследования, включая:
1) критерии включения/исключения субъектов,
2) объем выборки;
f) процедур и перечня центров, в которых проводятся процедуры;
д) любых сопутствующих процедур / медикаментозного лечения;
h) продолжительности наблюдения;
i) статистического дизайна, анализа и обоснования, включая:
1) гипотезу клинического исследования или критерии принятия/отклонения,
2) расчет объема выборки,
3) методы статистического анализа,
4) промежуточные анализы, если применимо.
D.7 Результаты
Раздел с результатами должен включать следующее:
a) дату начала клинического исследования;
b
) дату завершения или приостановки клинического исследования;
c) местонахождение субъектов; количество субъектов, прошедших скрининг, рандомизированных и полу
чивших терапию;
d) местонахождение исследуемых изделий;
е) демографические данные субъектов и прочие соответствующие исходные характеристики;
f) соответствие CIP;
д) анализ с обоснованием и подтверждением, который включает:
1) анализ клинических функциональных характеристик, результативности и безопасности, предусмотрен
ный в CIP,
Примечание— Включая результаты для компонентов составных конечных точек, при условии их
использования;
2) обзор всех неблагоприятных (нежелательных) событий и неблагоприятных (нежелательных) воздей
ствий изделия, включая обсуждение тяжести, требуемого лечения, решений и соответствующих заключений глав
ного исследователя, касающееся причинно-следственной связи с исследуемым изделием или процедурой,
3) таблицу, в которой указаны все наблюдаемые недостатки изделия, которые могут привести к серьез
ному неблагоприятному (нежелательному) воздействию изделия, а также любые корректирующие действия, пред
принятые во время клинического исследования, если они есть,
4) любой необходимый анализ подгрупп в отношении особых популяций (т. е. подгрупп по половой при
надлежности, расовых/культурных/этнических подгрупп), если применимо,
5) подотчетность всех субъектов с описанием того, как учитывается в анализе отсутствие данных или от
клонения, включая субъектов:
- не прошедших скрининговое обследование,
- вышедших из-под наблюдения,
47