ГОСТ Р ИСО 14155—2022
l
a) соблюдаются требования CIP, включая поправки к нему, требования настоящего стандарта и ре
гулирующие требования; отклонения от требований рассматриваются главным(и) исследователем(ями)
или полномочным представителем, документируются и сообщаются спонсору;
b
) в клиническом исследовании принимают участие только уполномоченные члены группы иссле
довательского центра, как описано в 9.2.1, перечисление f);
c) исследуемое изделие и, если применимо, компаратор применяются в соответствии с CIP или
инструкциями по применению, а также если требуется модификация изделия, его способа применения
или CIP, об этом сообщается спонсору;
d) ресурсы исследовательского центра, включая лаборатории, оборудование и группу исследова
тельского центра, остаются достаточными на протяжении всего клинического исследования;
e) главный исследователь продолжает иметь доступ к достаточному количеству субъектов клини
ческого исследования и исследуемых изделий;
f) до начала исследования от каждого субъекта клинического исследования или его законного
представителя получены подписанные и датированные формы информированного согласия;
д) первичная документация, включая ее тип и местонахождение, и другие записи клинического
исследования являются точными, полными, актуальными, хранятся и поддерживаются в рабочем со
стоянии;
h) CRF и запросы заполнены, своевременно регистрируются, соответствуют первичным данным
и требованиям CIP;
i) необходимые исправления, дополнения или удаления из CRF датированы, обоснованы, если
необходимо, завизированы главным исследователем или его полномочным представителем; наблюда
тель не должен вносить исправления, дополнения или удаления из CRF;
j) в CRF регистрируются случаи непосещения субъектами исследовательского центра, непрове
дения тестов или отдельных исследований, а также исключения субъектов из исследования (включая
причины, если таковые имеются);
k) вся информация о неблагоприятных (нежелательных) событиях и недостатках изделия сооб
щается спонсору, а все серьезные неблагоприятные (нежелательные) события и недостатки изделия,
которые могут привести к серьезному неблагоприятному (нежелательному) воздействию изделия, со
общаются спонсору без необоснованных задержек;
) вся информация о серьезных неблагоприятных (нежелательных) событиях и недостатках изде
лия, которые могут привести к серьезному неблагоприятному (нежелательному) воздействию изделия,
передается в ЭК и, если требуется, в регулирующий орган;
т ) отклонения [см. 5.6.4, перечисление Ь)] сообщаются в ЭК, а также в регулирующий орган;
Примечание — Может применяться национальное регулирование.
п) хранение и учет исследуемых изделий осуществляется правильно, а процесс прослеживаемо
сти соблюдается и документируется в файлах исследователя;
о)все необходимые отчеты, уведомления, заявки, материалы и корреспонденция хранятся в
файлах исследователя и являются точными, полными, своевременными, понятными, датированными и
с идентификацией клинического исследования;
р) техническое обслуживание и калибровка оборудования, необходимые для проведения оценки
в рамках клинического исследования, осуществляются надлежащим образом и документируются, где
применимо;
q)действующие нормы лаборатории, лабораторные сертификаты, аккредитация или другие под
тверждения включены в файлы исследователя, если необходимо;
г)факт прекращения участия субъекта клинического исследования документируется; наблюда
тель должен обсуждать этот вопрос с главным исследователем или его полномочным представителем;
s) несоблюдение субъектом клинического исследования требований, установленных в форме ин
формированного согласия, документируется; наблюдатель должен обсуждать этот вопрос с главным
исследователем или его полномочным представителем;
t) главный исследователь и группа исследовательского центра информированы и осведомлены
обо всех актуальных изменениях документов, касающихся клинического исследования;
и)в случае необходимости осуществляются корректирующие и предупреждающие действия, ко
торые являются результативными.
30