ГОСТ Р ИСО 14155—2022
5.3 Компенсация и дополнительное медицинское обслуживание
Субъектам клинического исследования может выплачиваться компенсация затрат, связанных с
участием в клиническом исследовании (например, транспортных расходов), однако такая компенсация
не должна быть настолько большой, чтобы необоснованно мотивировать субъекта клинического иссле
дования к участию или влиять на побуждение субъекта досрочно выйти из клинического исследования.
Должен быть приняты и задокументированы меры по дополнительному медицинскому обслужи ванию
субъектов, пострадавших от неблагоприятных (нежелательных) событий, связанных с участием
в клиническом исследовании.
Примечание — Такие компенсации и меры могут определяться национальным регулированием.
5.4 Регистрация в общедоступной базе данных
В соответствии с Хельсинкской декларацией описание клинического исследования необходимо
зарегистрировать в общедоступной базе данных до начала привлечения субъектов и его содержание
должно актуализироваться на протяжении всего периода проведения исследования, а результаты —
быть зарегистрированы по его завершении.
Примечание — В отношении сроков регистрации или актуализации данных может применяться нацио
нальное регулирование.
5.5 Ответственность
Все стороны, вовлеченные в проведение клинического исследования, несут ответственность за
соблюдение этических принципов в соответствии с ролью каждой стороны в клиническом исследова
нии.
5.6 Обмен информацией с этическим комитетом
5.6.1 Общие положения
Если требования национальных или региональных ЭК являются менее жесткими, чем требования
настоящего стандарта, спонсор должен применять требования настоящего стандарта в максимально
возможной степени, независимо от любых менее жестких требований, и регистрировать предпринятые
меры (см. приложение G).
5.6.2 Предоставление первичных данных в этический комитет
Как минимум, в ЭК должна быть представлена следующая информация и любые дополнения к
ней:
a) CIP;
b) IB или эквивалентная документация;
c) форма информированного согласия и любая другая письменная информация, предоставляе
мая субъектам;
d) процедуры по подбору субъектов и рекламные материалы при их наличии;
e) копия резюме главного исследователя, за которым ЭК осуществляет надзор.
Следующие документы могут также при необходимости быть предоставлены в ЭК в зависимости
от проекта (дизайна) клинического исследования и национальных или региональных требований:
f) образец или проект CRF, включая все инструменты сбора данных в соответствии с требовани
ями CIP;
д) документы, касающиеся оплаты и компенсаций, доступных для субъектов;
h) соглашение/контракт по клиническому исследованию и предполагаемые компенсации иссле
довательскому центру или главному исследователю;
Примечание — Необходимость предоставления проекта соглашения может регулироваться националь
ными требованиями.
l
i) документация, касающаяся любого конфликта интересов, включая финансовый, со стороны
исследователя;
j) свидетельства страхования клинического исследования;
k) письмо спонсора, подтверждающее передачу обязанностей и функций на аутсорсинг.
) копии резюме других членов группы исследовательского центра.
9