ГОСТ Р ИСО 14155—2022
Приложение В
(обязательное)
Журнал (брошюра) исследователя
В.1 Общие положения
В.1.1 Введение
Если необходимая для IB информация установлена вдругих документах (например, в CIP или в инструкции
по применению), то такие документы должны быть доступны по запросу и на них должна быть приведена ссылка
в IB.
IB, как минимум, должен содержать все пункты, перечисленные вданном приложении.
Примечание — Не все элементы требований могут иметь отношение к постмаркетинговым клиническим
исследованиям, информация может быть описана в иной документации на изделие (см. I.7).
Информация должна быть представлена в краткой, простой, объективной, взвешенной и лишенной реклам
ного оттенка форме, позволяющей клиницисту или потенциальному исследователю понять ее и сформировать
свою собственную объективную оценку целесообразности предлагаемого исследования исходя из соотношения
риска и пользы. По этой причине в редактировании IB обычно должен принимать участие медицинский эксперт,
но содержание IB должно быть одобрено специалистами в тех областях, в которых были получены описываемые
данные.
В.1.2 Идентификация IB
a) Наименование исследуемого изделия.
b
) Идентификационный номер документа, если он есть.
c) Версия и дата подписания IB.
d) Заявление о конфиденциальности, если необходимо.
e) Сведения о пересмотрах в случае внесения изменений, если применимо.
f) Номер версии/выпуска и идентификационный номер, если он есть, атакже номер страницы иобщее число
страниц на каждой странице IB.
д) Оглавление.
В.1.3 Спонсор/изготовитель
Наименование и адрес спонсора клинического исследования и изготовителя исследуемого изделия, если
изготовитель не является спонсором.
В.2 Информация об исследуемом изделии
a) Сводка литературных источников и оценивания, обосновывающего выбор конструкции (проекта) и пред
усмотренного назначения (применения) исследуемого изделия.
b
) Заявление в отношении классификации исследуемого изделия, если необходимо.
c) Общее описание исследуемого изделия и его компонентов, включая любые используемые материалы, а
также подробную информацию о компонентах, которые будут контактировать с тканями или жидкостями организ ма.
Описание должно включать подробную информацию о любых лекарственных веществах, тканях человека или
животных или их производных, а также о других биологически активных веществах и ссылку на соответствие при
менимому национальному регулированию.
d) Перечень производственных процессов и связанных валидированных процессов для демонстрации того,
что исследуемые изделия изготавливаются и проверяются в рамках управляемых процессов в соответствии с при
менимым регулированием.
е) Описание механизма действия исследуемого изделия со ссылками на соответствующую научную лите
ратуру.
f)Инструкции изготовителя по монтажу/установке, обеспечению санитарно-гигиенических условий и эксплу
атации исследуемого изделия, включая любые необходимые требования по обработке и хранению, подготовке к
использованию и любому предусмотренному повторному применению (например, стерилизацию), любые проверки
безопасности или функциональных характеристик перед использованием, а также любые меры предосторожности,
которые необходимо предпринять после использования (например, утилизацию), если применимо.
д) Образец этикетки, например стикер или копия, а также инструкции по применению или ссылки на них, а
также информация о любом необходимом обучении.
h) Описание предусмотренных клинических функциональных характеристик.
В.З Доклинические испытания
Сводная информация о доклинических испытаниях, которые должны быть проведены в отношении исследу
емого изделия, включая оценивание результатов этих испытаний, обосновывающая применение изделия к чело
веку как к субъекту.
42