ГОСТ Р ИСО 14155—2022
Введение
Международная организация по стандартизации (ИСО) является всемирной федерацией нацио
нальных органов по стандартизации (организаций — членов ИСО). Разработка международных стан
дартов обычно осуществляется техническими комитетами ИСО. Каждая организация-член, заинтересо
ванная вдеятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленной в
этом комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, связанные с
ИСО, также принимают участие в работе. ИСО работает в тесном сотрудничестве с Международной
электротехнической комиссией (МЭК) по всем вопросам стандартизации в области электротехники.
Процедуры, используемые для разработки настоящего стандарта, а также те, которые предназна
чены для дальнейшего его применения, представлены в Директивах ИСО/МЭК, Часть 1. В частности,
существуют различные критерии утверждения, необходимые для различных типов документов ИСО.
Проект настоящего стандарта был подготовлен в соответствии с редакционными правилами Директив
ИСО/МЭК, Часть 2 (см.
www.iso.org/directives
).
Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего стандарта могут являться объектом
патентных прав. ИСО не несет ответственность за идентификацию какого-либо одного или всех патент
ных прав. Подробная информация о любых патентных правах, идентифицированных в ходе работы над
настоящим стандартом, указана во введении и/или в списке полученных патентных деклараций ИСО
(см.
www.iso.org/patents
).
Любое торговое наименование, приведенное в настоящем стандарте, является информацией,
предоставленной для удобства пользователей, и не может рассматриваться как свидетельство в поль зу
того или иного товара.
Относительно пояснения добровольного характера стандартов, значение специфических терми
нов и определений ИСО, относящихся к оценке соответствия, а также информации о соблюдении ИСО
принципов Всемирной торговой организации (ВТО) в вопросе технических барьеров (ТВТ) см.
www.iso.
org/forward.htvl.
Настоящий стандарт подготовлен Техническим комитетом ISO/TC 194,
Биологическая и клини
ческая оценка медицинских изделий,
совместно с Техническим комитетом CEN/TC 206 Европейского
комитета по стандартизации (СЕН),
Биологическая и клиническая оценка медицинских изделий,
в со
ответствии с Соглашением о техническом сотрудничестве между ИСО и СЕН (Венское соглашение).
Настоящее третье издание отменяет и заменяет второе издание (ИСО 14155:2011), которое было
технически пересмотрено. Основные изменения по сравнению с предыдущей редакцией заключаются в
следующем:
- включен краткий раздел принципов GCP (см. раздел 4);
- даны ссылки по регистрации клинического исследования в публично доступную базу данных
(см. 5.4);
- включена информация касательно клинического менеджмента качества (см. 9.1);
- включена информация по мониторингу, основанному на риске (см. 6.7);
- включены статистические аспекты в приложении А;
- включено руководство для комитетов по этике в приложении G;
- усилено значение менеджмента риска в ходе всего процесса клинического исследования (от
планирования до анализа результатов), включая приложение Н;
- разъяснена применимость требований настоящего стандарта на различных стадиях клиниче
ского исследования (см. приложение I);
- включено руководство по аудиту клинических исследований (см. приложение I).
IV