ГОСТ Р ИСО 14155—2022
6.3 Обоснование проекта (дизайна) клинического исследования
Обоснование проекта (дизайна) клинического исследования должно быть основано на оценива
нии доклинических данных, а также результатов клинического оценивания (см. [6] и [9]) и согласовано
с результатами оценки риска.
Клиническое оценивание включает анализ и оценку клинических данных в отношении клиниче
ских функциональных характеристик, результативности и безопасности исследуемого изделия или
аналогичного изделия, или методов лечения. Оценивание должно соответствовать предусмотренному
назначению исследуемого изделия и предлагаемому методу применения исследуемого изделия или
аналогичных изделий, или методов лечения. Данное оценивание относится к научной деятельности,
которая должна осуществляться объективно и строго в соответствии с научными нормами (см. [6] и [9]).
Результаты клинического оценивания и оценки риска должны использоваться для определения
необходимых стадий (см. приложение I) и обоснования оптимального проекта (дизайна) клинического
исследования. Такие результаты также помогают идентифицировать соответствующие конечные точки и
влияющие факторы, которые необходимо принимать во внимание, а также являются обоснованием
выбора контрольной(ых) группы(групп) и, если применимо, компаратора(ов), использования рандоми
зации, слепого или других методов для минимизации систематической ошибки.
Клиническое исследование должно быть спроектировано таким образом, чтобы оценить, подхо
дит ли исследуемое изделие для цели(ей) и популяции(й), для которой(ых) оно предназначено. Иссле
дование должно быть спроектировано таким образом, чтобы обеспечить уверенность в том, что полу
ченные результаты имеют клиническую значимость и научную достоверность, а также соответствуют
целям клинического исследования, в частности соотношению «риск — польза» исследуемого изделия.
При разработке проекта (дизайна) любого клинического исследования медицинского изделия важ
ны несколько факторов, которые включают общие аспекты об источниках систематической ошибки и
минимизации систематической ошибки, а также конкретные аспекты, связанные с целями клинического
исследования, выбором субъектов, конечными точками субъектов, стратификацией, выбором места
исследования и сравнительными проектами клинических исследований (см. А.6 и А.7).
Клиническое исследование должно быть разработано таким образом, чтобы можно было под
твердить результат анализа соотношения «риск— польза» исследуемого изделия, как это отражено в
отчете по менеджменту риска.
Примечание 1— Необходимость проведения клинического исследования для соответствия регулирую
щим требованиям может быть определена национальным регулированием.
2— Требования к клинической оценке могут определяться национальным регулированием
Примечание
(см. [5] и [8]).
Примечание
3 — Дополнительные информационные материалы приведены в [9], [10] и [13].
6.4 План клинического исследования
CIP должен включать информацию, приведенную в приложении А.
CIP должен четко определять цели клинического исследования. Предлагаемый проект (дизайн)
должен быть надлежащим образом обоснован посредством научных и этических принципов. Цель(и)
исследования определяет(ют), подходит ли исследовательский или подтверждающий проект (дизайн)
для установления того, что цели клинического исследования могут быть достигнуты.
CIP и все последующие поправки к CIP готовятся спонсором при взаимодействии со специали
стом по медико-биологической статистике, а когда это необходимо, согласовываются между спонсором
и координатором исследования, утверждаются главным исследователем и фиксируются с обосновани
ем каждой поправки.
6.5 Журнал (брошюра) исследователя
Целью IB является обеспечение главного исследователя и группы исследовательского центра до
статочным объемом данных о функциональных характеристиках или безопасности, которые получены в
ходе доклинических или клинических исследований, для обоснования указанного в CIP воздействия
исследуемого изделия на организм человека. IB должен обновляться в течение всего клинического
исследования по мере появления новой важной информации (например, значительного изменения ри
ска). В случае изменения конструкции исследуемого изделия, которое может произойти в ходе клини-
16