ГОСТ Р ИСО 14155—2022
Приложение А
(обязательное)
План клинического исследования (CIP)
А.1 Общие положения
А.1.1 Введение
В настоящем приложении установлено содержание CIP. Если необходимая информация представлена в
другой документации, например в IB, то такая документация должна быть доступна по запросу и на нее должна
быть приведена ссылка в CIP.
CIP илюбые последующие поправки к нему должны включать все пункты, перечисленные в настоящем при
ложении и, если это нуждается в разъяснении, с расшифровкой каждого пункта.
Примечание — Некоторые требования могут быть неприменимы к поисковым и обсервационным кли
ническим исследованиям (см. I.7).
А.1.2 Идентификация плана клинических исследований
a) Наименование клинического исследования.
b
) Идентификационный номер, определяющий конкретное клиническое исследование, если он есть.
c) Версия и дата подписания CIP.
d) Сводные данные об истории изменений, в случае внесения поправок.
e) Номер версии/выпуска и идентификационный номер, если он есть, а также номер страницы и общее чис
ло страниц на каждой странице CIP.
f) Аббревиатуры и сокращения.
А.1.3 Спонсор
Наименование и адрес спонсора клинических исследований и информация об источнике финансирования.
Национальное или региональное регулирование может требовать предоставление имени и адреса местного
представителя, выступающего в качестве спонсора и выполняющего его обязанности в конкретной стране (стра
нах), в случае если спонсор не является резидентом страны (стран), в которых проводится клиническое исследо
вание.
А.1.4 Главный исследователь, исследователь-координатор и исследовательский(е) центр(ы)
a) Фамилия, инициалы, адрес, контактные данные и занимаемая должность:
1) главного исследователя (исследователей);
2) исследователя-координатора, если он назначен.
b
) Наименование и адрес исследовательского(их) центра(центров), в котором(ых) будет(ут) проводиться
клиническое(ие) исследование(я).
c) Наименование(я) иадрес(а) внешних организаций (таких как профильные лаборатории, CRO, консультан
ты или другие подрядчики), вовлеченных в клиническое исследование.
Должны быть указаны различные роли, обязанности и квалификация исследователей.
Спонсор должен поддерживать актуальный список главных исследователей и исследовательских центров.
Этот список может храниться отдельно от CIP. Окончательный список должен быть предоставлен вместе с отчетом
о клиническом исследовании (см. приложение D).
А.1.5Общее краткое описание клинических исследований
Сводка или обзор клинического исследования должны включать всю необходимую информацию, касающую
ся деталей проекта (дизайна) клинического исследования, такую как критерии включения/исключения, количество
субъектов, продолжительность клинического исследования, последующее наблюдение, цель(и) и конечная(ые)
точка(и).
Примечание — Может успешно применяться блок-схема, демонстрирующая основные этапы клини
ческого исследования, или иная информация, которая может оказаться полезной для проведения клинического
исследования.
А.2 Идентификация и описание исследуемого изделия
a) Общее описание исследуемого изделия.
b
) Подробные сведения об изготовителе исследуемого изделия.
c) Наименование и номер типа или модели, включая, если применимо, версию программного обеспечения и
принадлежности для полной идентификации.
d) Описание того, как достигается прослеживаемость во время и после клинического исследования, напри
мер с помощью присвоения номера серии, номера партии или заводских серийных номеров.
e) Предусмотренное назначение (применение) исследуемого изделия в планируемом клиническом иссле
довании.
36