ГОСТ Р ИСО 14155—2022
c) дата проведения заседания и дата положительного решения / одобрения;
d) четкое обоснование своего решения/заключения, связанного с клиническим исследованием, и его причин;
e) обязанности главного исследователя/спонсора по отчетности в период проведения клинического иссле
дования, включая сроки;
f) перечень голосующих членов, присутствующих на заседании;
д) процедуры апелляции решений/заключений ЭК;
h) заявление о соответствии национальному регулированию и, если применимо, документы по аккредита-
ции/регистрации в соответствии с национальным регулированием.
G.7 Регистрация записей
ЭК должен хранить всю соответствующую документацию и записи (например, письменные процедуры, спи
ски членов, с указанием их должности и месте работы, документацию о первичных данных, протоколы заседаний
и переписку) после завершения клинического исследования и получения заключительного отчета о клиническом
исследовании, включая информацию всех исследовательских центров по данному клиническому исследованию и
предоставляя ее по запросу регулирующих органов.
Примечание — Может быть применено национальное регулирование.
64