ГОСТ Р ИСО 14155—2022
Приложение I
(справочное)
Стадии клинической разработки
1.1 Актуальность
В настоящем приложении приведено общее представление о возможных типах клинических исследований
на различных стадиях клинической разработки, описанных ниже и схематически представленных в таблице 1.1.
Таблица 1.1— Обзор стадий клинической разработки (терминология может отличаться вразных регионах мира)
Регуляторный
статус
Предмаркетинговая стадияПостмаркетинговая стадия
Этапы клиниче
ской разработки
Пилотная стадия (I.3.2)
Основная
стадия (1.3.3)
Постмаркетинговая стадия (1.3.4)
Тип исследова
ния (дизайна)
Поисковой или обсервационный
(1-4.2)
Подтверждающий (1.4.3)
Обсервацион
ный (1.4.4)
Характеристики
клинических
исследований
Клиническое исследование,
впервые проводимое с участи
ем человека (1.5.2)
Раннее клиническое исследова
ние для проверки осуществимо-
сти/выполнимости (1.5.3)
Традиционное клиническое
исследование для проверки
осуществимости/выполнимости
(1.5.4)
Основное
клиническое
исследование
(1.5.5)
Постмаркетинго
вое клиническое
исследование
(1.2.3)
Реестр3(1.5.6)
Постмаркетинго
вое клиническое
исследование
(1.2.3)
Нагрузка для
субъекта
Интервенционное (1.6.2)Неинтервенционное (1.6.3)
аДанные реестра могут быть использованы для целей предмаркетингового регулирования (см. I.5.6), что
также может относиться к данным постмаркетингового клинического исследования.
1.2 Регуляторный статус
1.2.1 Общие положения
Область применения настоящего документа указывает на его применимость как для предмаркетинговых, так
и для постмаркетинговых клинических исследований, которые определены далее.
1.2.2 Предмаркетинговое клиническое исследование
Предмаркетинговое клиническое исследование — клиническое исследование, проведенное до выпуска ис
следуемого изделия в обращение.
Примечание 1— Для целей предмаркетингового клинического исследования понятие «рыночное одо
брение» является синонимом «доступности медицинского изделия на рынке».
Примечание 2 — Если выпускаемая в обращение продукция исследуется на предмет новых показаний,
отличных от указанных в утвержденной маркировке, применяют нормативные указания для предмаркетинговых
клинических исследований.
1.2.3 Постмаркетинговое клиническое исследование
Постмаркетинговое клиническое исследование — клиническое исследование, проводимое после выпуска
медицинского изделия в обращение и предназначенное для ответа на конкретные вопросы, касающиеся клиниче
ских функциональных характеристик, результативности или безопасности медицинского изделия при использова
нии в соответствии с утвержденной маркировкой.
Примечание1 — Для целей постмаркетингового клинического исследования понятие «рыночное одо
брение» является синонимом «доступности медицинского изделия на рынке».
Примечание 2— Постмаркетинговое клиническое исследование может быть частью процесса последу
ющего постмаркетингового клинического наблюдения.
66