ГОСТ Р ИСО 14155—2022
с) иные материалы клинических исследований.
Ь) Уведомления, включающие:
1) уведомление ЭК;
2) уведомление регулирующих органов, если необходимо;
Примечание — Национальное регулирование может требовать, чтобы уведомления осуществлялись в
установленные сроки.
3) уведомление о завершении клинического исследования в общедоступной базе данных
(см. 5.4).
8.4 Отчет о клиническом исследовании
После завершения/закрытия клинического исследования должен быть оформлен отчет о клини
ческом исследовании, даже если клиническое исследование было прекращено. Отчет о клиническом
исследовании должен включать информацию, указанную в приложении D.
Примечание 1— Национальное регулирование может устанавливать требование к завершению/закры-
тию отчета о клиническом исследовании к его оформлению.
a) Отчет о клиническом исследовании должен быть представлен в письменной форме.
b
) Отчет о клиническом исследовании должен включать идентификацию изделия(й), описание
методологии и проекта (дизайна) клинического исследования, любые отклонения от CIP, анализ данных
совместно со статистической и критической оценками результатов относительно целей клинического
исследования.
c) Результаты, представленные в отчете о клиническом исследовании, должны быть получены на
основе данных, представленных в CRF и других применимых методах сбора данных, воспроизводимым и
прослеживаемым образом. Подтверждающие записи должны сохраняться.
d) Отчет о клиническом исследовании должен учитывать данные от каждого исследовательского
центра и по всем субъектам. Ни один субъект клинического исследования не должен быть идентифици
рован на основании отчета о клиническом исследовании или опубликованных результатов.
e) Отчет о клиническом исследовании должен быть доступным для анализа и комментирования
координатору исследования и всем главным исследователям. Спонсор должен хранить записи, под
тверждающие, что отчет о клиническом исследовании был предоставлен для анализа. Если рецензент
не согласен с отчетом о клиническом исследовании полностью или частично, его комментарии должны
быть записаны и переданы другим главным исследователям.
f) Спонсор и координатор должны подписать отчет о клиническом исследовании, подтверждая
свое согласие с его содержанием. Если исследователь-координатор не был назначен, необходимо по
лучить подпись главного(ых) исследователя(ей).
д) Отчет о клиническом исследовании должен быть предоставлен в ЭК и регулирующие органы.
h)Результаты клинического исследования должны быть внесены в общедоступную базу данных,
в которой клиническое исследование было зарегистрировано (см. 5.4), и опубликованы вне зависимо
сти от того, является ли такой отчет положительным, неоднозначным или отрицательным, для помощи
и руководства в будущих исследованиях, разработки изделий и лечения.
Примечание 2 — Дальнейшие руководящие указания по содержанию отчета о клиническом исследо
вании приведены в приложении D.
8.5 Оценка риска и выводы
По завершении клинического исследования (см. D.8) необходимо провести официальный анализ
информации о риске и включить его в анализ риска и клиническую оценку с обновлением выводов со
отношения «риск — польза» в обоих документах.
8.6 Хранение документов
Спонсор и главный исследователь должны хранить документы по клиническому исследованию.
Они должны предпринимать меры по предотвращению случайного или преднамеренного уничтожения
таких документов. Главный исследователь или спонсор может передавать обязанности по хранению
документов другим лицам/сторонам в исследовательском центре или учреждении спонсора, при
этом необходимо документально подтвердить данную передачу.
26