ГОСТ Р ИСО 14155—2022
Приложение D
(справочное)
Отчет о клиническом исследовании
D.1 Общие положения
В настоящем приложении определено содержание отчета о клиническом исследовании, в котором описыва
ют его проект (дизайн), проведение, статистический анализ и результаты клинического исследования.
Формат, приведенный в настоящем приложении, также может быть использован для промежуточных, теку
щих или ежегодных отчетов, если требуется формировать эти отчеты, однако некоторые разделы могут быть от
несены только к окончательному отчету.
D.2 Титульный лист
Титульный лист должен содержать следующую информацию:
a) наименование клинического исследования;
b
) если не понятно из наименования исследования, достаточно одного предложения, описывающего проект
(дизайн) исследования, сравнение, период, метод проведения и популяцию субъектов;
c) идентификацию исследуемого изделия, включая его наименование и модель, необходимые для полной
идентификации;
d) фамилию, инициалы и контактную информацию спонсора или представителя спонсора;
e) идентификацию CIP;
f) регистрационный номер общедоступной базы данных;
д) фамилию, инициалы и отдел исследователя-координатора, а также и имена других задействованных лиц
(например, экспертов, биостатистиков, персонала лабораторий);
h) заявление с указанием, проводится ли клиническое исследование в соответствии с настоящим стандар
том или любыми другими применимыми руководствами и применимым регулированием;
i) дату составления отчета;
j) автора(ов) отчета.
D.3 Содержание
Содержание должно включать следующее:
a) номера страниц или информацию о расположении каждого раздела, включая сводку таблиц, рисунков и
графиков;
b
) список приложений с указанием их расположения в тексте отчета.
D.4 Аннотация
Аннотация должна содержать следующее:
a) наименование клинического исследования;
b
) введение;
c) цель клинического исследования;
d) описание популяции субъектов клинического исследования;
е) используемый в клиническом исследовании метод;
f) результаты клинического исследования;
д)
выводы
;
h) дату начала клинического исследования;
i) дату завершения клинического исследования или, если клиническое исследование прекращено, дату до
срочного завершения.
D.5 Введение
Введение должно содержать краткое указание на место(а) проведения клинического исследования в контек
сте разработки исследования изделия с указанием критических для данной разработки параметров клинического
исследования (например, цели и гипотезы, целевая популяция, процедуры и продолжительность наблюдения).
Должны быть определены и описаны любые руководства, которые использовались при разработке CIP или
любые другие соглашения или результаты совещаний между спонсором и регулирующими органами, ответствен
ными за конкретное клиническое исследование.
D.6 Исследуемое изделие и методы
D.6.1 Описание исследуемого изделия
Описание исследуемого изделия должно включать следующее:
а) описание исследуемого изделия;
46