ГОСТ Р ИСО 14155—2022
Окончание таблицы Е.З
№
Заголовок документа
Назначение или комментарии
ФайлыФайлы
центра спонсора
Ссылка в настоящем
стандарте
Е.З.6 Уведомление,еслине
обходимо,ЭК главным
исследователем или
спонсором о завершении
клинического исследова
ния
XX
5.6.4,
8.3, перечисление Ь),
9.2.6, перечисле ние
d),
10.4, перечисление f)
Е.З.7 Уведомление,еслине
обходимо, регулирующих
органов главным исследо
вателем или спонсором о
завершении клинического
исследования
Включается в файлы иссле
довательского центра,только
если главный исследователь
обязан уведомить регулиру
ющие органы
XX
8.3, перечисление Ь),
9.2.6, перечисление d)
Е.З.8Статистическийанализ,
выполняемый спонсором,
и отчет о клиническом ис
следовании
Включается в файлы иссле
довательского центра,только
если это требуется процеду
рами спонсора
XX
8.4,
9.2.6,
перечисление с),
приложение D
58