ГОСТ Р ИСО 14155-2022; Страница 77

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ 25214-2021 Бетон силикатный плотный. Технические условия Dense silicate concrete. Specifications (Настоящий стандарт распространяется на силикатный бетон плотной структуры (далее — силикатный бетон) для сборных бетонных и железобетонных изделий и конструкций (далее — изделия) и устанавливает требования к его изготовлению, применяемым материалам, методам контроля и испытаний) ГОСТ Р ИСО 18562-2-2022 Оценка биосовместимости каналов дыхательных газов в медицинских изделиях. Часть 2. Испытания для определения выбросов твердых частиц Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications. Part 2. Tests for emissions of particulate matter (Настоящий стандарт определяет испытания на выбросы твердых частиц из газовых каналов медицинского изделия, его частей или принадлежностей, которые предназначены для оказания респираторной помощи или доставки веществ через дыхательные пути пациенту во всех средах использования. Испытания, описанные в настоящем стандарте, предназначены для количественного определения частиц диаметром от 0,2 до 10 мкм, которые выбрасываются медицинским изделием, его частями или принадлежностями в поток вдыхаемого газа. Настоящий стандарт устанавливает критерии приемлемости для этих испытаний. Настоящий стандарт не рассматривает наночастицы. Существует недостаточно данных для установления пределов воздействия частиц диаметром менее 0,2 мкм) ГОСТ Р ИСО 18562-3-2022 Оценка биосовместимости каналов дыхательных газов в медицинских изделиях. Часть 3. Испытания для определения выбросов летучих органических соединений (ЛОС) Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications. Part 3. Tests for emissions of volatile organic compounds (VOCs) (Настоящий стандарт определяет испытания на выбросы летучих органических соединений (ЛОС) из газовых каналов медицинского изделия, его частей или принадлежностей, которые предназначены для оказания респираторной помощи или доставки веществ через дыхательные пути пациенту во всех средах использования. Испытания, описанные в настоящем стандарте, предназначены для количественного определения выбросов ЛОС, которые добавляются в поток вдыхаемого газа материалами газового канала. Настоящий стандарт устанавливает критерии приемлемости для этих испытаний)

Страница 77

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р ИСО 14155—2022

Библиография

[1]ISO 10993 (all parts)

Biological evaluation of medical devices (Оценка биологического действия медицинских

изделий)

[2]ISO 13485:2016

Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes

(Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Системные требования для

целей регулирования)

[3]ISO 15223-1

Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and in

formation to be supplied — Part 1: General requirements (Медицинские изделия.

Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в

сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования)

[4] Software as a Medical Device (SaMD): Clinical Evaluation [IMDRF/ SaMD WG/ N41 FINAL: 2017], available at: http://

www .imdrf .org/ docs/ imdrf/ final/ technical/ imdrf -tech -170921 -samd -n41-clinical -evaluation _1 .pdf

[5] Global Harmonisation Task Force. Clinical Evaluation [SG5/N2R8: 2007], available at: http:// www .imdrf .org/ docs/

ghtf/ final/ sg5/ technical -docs/ ghtf -sg5 -n2r8 -2007 -clinical -evaluation-070501 .pdf

[6] Global Harmonisation Task Force, Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices [SG1 -N41R9:

2005], available at: http:// www .imdrf .org/ docs/ imdrf/ final/ technical/imdrf -tech -181031 -grrp -essential -principles -

n47 .pdf

[7] Declaration of Helsinki available at:

https://www.wma.net/policies-post/wma

-declaration-of-helsinki-ethical-prin-

ciples-for-medical-research-involving-human-subjects/

[8] MEDDEV 2.7.1 Clinical Evaluation: A Guide for Manufacturers and Notified Bodies, available at:

http://ec.europa.eu/

growth/sectors/medical-devices/guidance/index_ en.htm

[9] Design considerations for pivotal clinical investigations for medical devices — guidance for industry, clinical

investigators, institutional review boards and Food and Drug Administration staff, November 7, 2013, available at:

https://www.fda.gov/media/87363/download

[10] Exemptions I.D., (IDEs) for early feasibility medical device clinical studies, including certain first in human (FIH)

studies, guidance for industry and Food and Drug Administration staff, October 1, 2013, available at:

https://www

fda.gov/training-and-continuing-education/cdrh-learn/transcript-ides-early-feasibility-medical-device-clinical-studies-

including-first-human-fih-studies

[11] Oversight of clinical investigations —A risk-based approach to monitoring, August 2013, available at:

http://www.fda.

gov/downloads/Drugs/Guidances/UCM269919.pdf

[12] FDA guidance for industry; Electronic Source Data in Clinical Investigations; September 2013, available at: http://

www.fda.gov/downloads/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/ucm328691.pdf

[13] MHRA Guidance on legislation; clinical investigations of medical devices — statistical guidance; September 2017,

availableat:

https://www.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/645296/Statistical_

considerations_-_September_2017.pdf

[14] IMDRF/REGISTRY WG/N33 FINAL:2016 ‘Patient registry; Essential Principles’ registry system’, available at: http://

www.imdrf.org/docs/imdrf/final/consultations/imdrf-cons-essential-principles-151124.pdf

[15] IMDRF/Registry WG/N42 FINAL:2017 ‘Methodological Principles in the Use of International Medical Device Registry

Data’ (covering multiple applicable registries), available at:

http://www.imdrf.org/docs/imdrf/final/technical/imdrf-tech-

170316-methodological-principles.pdf

[16] Guideline on data monitoring committees, available at:

https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/

guideline-data-monitoring-committees_en.pdf