ГОСТ Р ИСО 14155—2022
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН рабочей группой, состоящей из представителей Общества с ограниченной от
ветственностью «МЕДИТЕСТ» (ООО «МЕДИТЕСТ») и Общества с ограниченной ответственностью
«Лаборатория ТОСКАНИ» (ООО «Лаборатория ТОСКАНИ») на основе собственного перевода на рус
ский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Менеджмент качества и общие
аспекты медицинских изделий»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре
гулированию и метрологии от 15 ноября 2022 г. № 1289-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 14155:2020 «Клинические ис
следования медицинских изделий, проводимые с участием человека в качестве субъекта. Надлежащая
клиническая практика» (ISO 14155:2020, «Clinical investigation of medical devices for human subjects —
Good clinical practice», IDT).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных между
народных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых при
ведены в дополнительном приложении ДА
5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 14155—2014
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок
—
в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин
формационной системе общего пользования
—
на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
(www.rst.gov.ru)
© ISO, 2020
© Оформление. ФГБУ «Институт стандартизации», 2022
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо му
регулированию и метрологии