ГОСТ Р ИСО 14155—2022
Примечание — Комбинированная конечная точка — это заранее заданная комбинация более чем од
ной конечной точки, которую следует использовать осторожно, включая только компоненты, которые имеют от
носительно одинаковую клиническую значимость, частоту и ожидаемую реакцию на предполагаемый механизм
воздействия;
d) Методы и временные моменты оценки, записи и анализа переменных.
e) Оборудование, используемое для оценки переменных факторов клинического исследования, включая по
рядок обслуживания и калибровки.
f) Любые процедуры по замене субъектов (как правило, не применимо к рандомизированным клиническим
исследованиям).
д) Исследовательские центры: количество, расположение и, если необходимо, различия в конъюнктуре ис
следовательского центра.
h) Определение критериев завершения клинического исследования (см. 8.1).
А.6.2 Исследуемое(ые) изделие(я) икомпаратор(ы)
a) Описание воздействия исследуемого(ых) изделия(й) или компаратора(ов), если они используется.
b
) Перечень всех иных медицинских изделий или лекарственных средств, которые будут использоваться в
ходе клинического исследования, если они не были указаны в инструкциях по применению.
c) Количество применяемых исследуемых изделий, с обоснованием (см. 8.1).
А.6.3 Субъекты клинических исследований
a) Критерии включения при выборе субъектов.
b
) Критерии исключения при выборе субъектов.
c) Критерии и процедуры прекращения участия субъектов или утраты связи с субъектами в ходе наблюдения:
1) сроки и порядок исключения субъекта из клинического исследования или прекращение применения
исследуемого изделия,
2) документирование мер, которые необходимо предпринять для отслеживания субъектов, недоступных
для последующего наблюдения, и возможные причины этого,
3) необходимость и порядок замены субъектов.
d) Момент включения в исследование.
е) Момент рандомизации, если применимо.
f) Общая ожидаемая продолжительность клинического исследования.
д) Ожидаемая продолжительность участия каждого субъекта.
h) Количество субъектов, которых необходимо включить в клиническое исследование и, при необходимо
сти, предполагаемое распределение включения субъектов в исследование среди участвующих исследовательских
центров.
i) Предположительное время, необходимое для набора данного числа субъектов (период регистрации).
j) Отношение исследуемой популяции к целевой популяции.
k) Информация о субъектах, относящихся к уязвимым группам, беременным и кормящим женщинам, если
применимо.
А.6.4 Процедуры
a) Описание всех процедур, которым подвергаются субъекты во время клинических исследований, включая
любые отклонения от нормальной клинической практики.
b
) Описание деятельности, выполняемой представителями спонсора (исключая мониторинг).
c) Любые известные или предполагаемые факторы, которые могут ухудшить результаты клинического ис
следования или отрицательно повлиять на интерпретацию результатов.
Пример
—
Факторы включают основные характеристики субъекта, сопутствующее лечение,
применение других медицинских изделий и субъективные факторы, такие как возраст, пол или образ
жизни.
d) Должны быть описаны методы учета этих факторов в ходе клинического исследования, например при
выборе субъектов, определенного проекта (дизайна) клинического исследования, а также стратифицированная
рандомизация или статистический анализ.
е) Период наблюдения в ходе клинического исследования должен обеспечивать демонстрацию клинических
функциональных характеристик, результативности или безопасности в течение времени, достаточного для обе
спечения достоверности исследования изделия, а также обеспечения идентификации любых рисков и их оценки,
связанных с неблагоприятным (нежелательным) воздействием изделия.
f)Виды конкретной медицинской помощи, которая должна быть предоставлена субъектам после заверше
ния клинического исследования, если применимо.
д) Рекомендации по дальнейшему наблюдению за субъектами после завершения клинического исследова
ния.
h) Рассмотрение вопроса об окончательной утилизации или возможном использовании в будущем образцов,
полученных от субъектов, если применимо.
38