ГОСТ Р ИСО 14155—2022
Примечание — Перечень основных документов по клиническому исследованию, хранящихся в файлах
спонсора или исследовательских центрах, приведен в приложении Е.
Документы клинических исследований, включая, помимо прочего, CIP, IB, CRF и отчеты о клини
ческих исследованиях, должны быть включены в техническую документацию на изделие в соответствии с
системой менеджмента качества изготовителя. В случае клинических исследований, инициированных
спонсором-исследователем, это следует применять по мере возможности.
9 Ответственность спонсора
9.1 Менеджмент качества клинического исследования
Принципы менеджмента качества должны применяться к процессам клинического исследования
для обеспечения того, что клиническое исследование было спланировано, проведено и подвергается
мониторингу и что данные создаются, документируются, регистрируются, оцениваются и передаются в
соответствии с требованиями настоящего стандарта, CIP и любыми последующими поправками к
нему, любым другим применимым стандартам, а также в соответствии с регулирующими требованиями.
Спонсор должен:
a) внедрять и поддерживать в рабочем состоянии письменные процедуры менеджмента качества
клинического исследования;
b
) поддерживать записи, документирующие соответствие всех сторон, включенных в клиническое
исследование;
c) если применимо, обеспечивать выполнение требований к аудитам (см. 7.11);
d) обосновывать и документировать существенные исключения/отклонения от требований насто
ящего стандарта (примеры исключений см. в приложении I).
Процедуры менеджмента качества клинического исследования могут быть интегрированы в об
щую систему менеджмента качества спонсора.
Примечание — Для дополнительной информации см. ИСО 13485 или эквивалентные регулирующие
требования.
9.2 Планирование и проведение клинического исследования
9.2.1 Подбор и обучение клинического персонала
До начала клинического исследования спонсор должен:
a) определить, установить и распределить все роли и ответственности, связанные с клиническим
исследованием, в одном или нескольких письменных соглашениях, как это определено в 6.9;
b
) если спонсор не находится в стране, в которой будут проводиться клинические исследования,
то он должен выбрать представителя в стране, где будут проходить клинические исследования, кото
рый будет действовать от имени спонсора и выполнять его обязанности;
Примечание— Национальное или региональное регулирование может устанавливать требования к
выбору локального представителя.
c) выбрать главных исследователей с соответствующей квалификацией, как это определено в 6.8
и 10.2;
d) выбрать координатора исследования, если необходимо, как, например, в случае проведения
исследования в нескольких исследовательских центрах;
e) обеспечить отсутствие конфликта интересов между главным исследователем и исследовате
лями;
f) убедиться, что члены группы исследовательского центра и их полномочные представители од
нозначно идентифицированы в регистрационном журнале, как определено в 7.2;
д) определить или назначить одного или нескольких наблюдателей, которые являются независи
мыми от исследовательского центра, либо взять ответственность за мониторинг на себя;
h)обеспечить надлежащим образом документальное подтверждение подготовки, опыта, научных
или клинических знаний всех вовлеченных сторон для проведения клинического исследования, вклю
чая их подготовку:
1) по применению исследуемого(ых) изделия(й) и, в соответствующих случаях, компоратора;
2) процедурам учета изделий (см. 6.9);
27