ГОСТ Р ИСО 14155—2022
Если выпущенные в обращение медицинские изделия исследуются на предмет новых показаний, отличных
от описанных в утвержденной маркировке, применяются требования для предмаркетинговых клинических иссле
дований.
Примечание 3— Может быть применено национальное регулирование.
I.3 Стадии клинической разработки
1.3.1 Общие положения
На основании оценки риска медицинские изделия могут пройти три основных стадии клинической разра
ботки. Данные стадии могут зависеть друг от друга, и тщательная оценка каждой из стадий может значительно
упростить следующую стадию.
На популяцию клинического исследования может влиять тип стадии клинической разработки, например по
пуляция пилотной стадии может быть взята из подгруппы общей целевой популяции, для которой в результате
показано к применению изделие. Однако к моменту достижения ключевой стадии популяция клинического иссле
дования должна более точно отражать целевую популяцию.
1.3.2 Пилотная стадия
При необходимости пилотной стадии поисковое(ые) клиническое(ие) исследование(я) будет(ут) оценивать
ограничения и преимущества медицинского изделия и широко использоваться для сбора предварительной ин
формации о медицинском изделии (на ранней стадии проектирования, разработки и валидации), чтобы адекватно
спланировать дальнейшие стадии разработки изделия, включая потребности в модификациях проекта (дизайна)
или параметрах для основного клинического исследования.
Данный этап включает клинические исследования, впервые проводимые с участием человека, и клинические
исследования для проверки осуществимости/выполнимости. Поисковые клинические исследования могут не тре
бовать заранее определенных статистических гипотез, хотя проект (дизайн) клинического исследования и интер
претация результатов могут быть упрощены, если статистические аспекты представлены в CIP.
1.3.3 Основная стадия
На основной стадии может быть проведено одно или несколько подтверждающих клинических исследований
для получения информации, необходимой для оценки клинических функциональных характеристик, результатив
ности или безопасности исследуемого изделия. Подтверждающее клиническое исследование должно быть адек
ватно спроектировано с заранее определенной гипотезой для первичной конечной точки(ек) и заранее определен
ным надежным статистическим методом для анализа, изложенным в CIP.
1.3.4 Постмаркетинговая стадия
Постмаркетинговая стадия может включать дополнительные подтверждающие клинические исследования
для установления клинических функциональных характеристик или результативности медицинского изделия в бо
лее широкой популяции пользователей и субъектов. Обсервационные клинические исследования также включены в
постмаркетинговую стадию для лучшего понимания безопасности изделия [например, редкие неблагоприятные
(нежелательные) события и отдаленные результаты].
1.4 Тип проектов (дизайна) клинического исследования
1.4.1 Общие положения
Три основных типа проекта (дизайна) клинического исследования, упомянутые в I.3, могут быть рассмотрены
и определены далее.
1.4.2 Поисковое клиническое исследование
Поисковое клиническое исследование — клиническое исследование, например клиническое исследование,
впервые проводимое с участием человека, или клиническое исследование для проверки осуществимости/выпол
нимости, как определено в настоящем приложении, которое может не иметь заранее определенных первичных
гипотез и может быть проведено для выработки гипотез, подлежащих подтверждению в последующих клинических
исследованиях.
1.4.3 Подтверждающее клиническое исследование
Подтверждающее клиническое исследование — это адекватно управляемое клиническое исследование, в
котором гипотезы о первичных конечных точках формулируются до начала клинического исследования в CIP и
анализируются всоответствии с CIP (т. е. надежные подтверждающие статистические тесты предварительно опре
делены, предназначены и применены).
1.4.4Обсервационное клиническое исследование
Обсервационное клиническое исследование — клиническое исследование, в ходе которого делаются выво
ды о возможном влиянии медицинского вмешательства на субъектов, но исследователь не распределял субъектов
по экспериментальным группам и не предпринимал никаких попыток собрать данные о переменных, за исключени ем
тех, которые доступны в ходе обычной клинической практики и создают нагрузку на субъекта.
67