ГОСТ Р ИСО 14155—2022
9.2.4.6 Действия по завершению/закрытию
Наблюдатель должен выполнять действия по завершению/закрытию клинического исследования,
как это определено в разделе 8.
9.2.4.7 Отчеты о мониторинге
Результаты деятельности по мониторингу следует документировать с достаточной детализацией,
чтобы можно было проверить их соответствие плану проведения мониторинга (см. 6.7).
Все действия по мониторингу должны быть документированы в письменном отчете спонсору [см.
также 9.2.3, перечисление с)], который должен включать:
a) идентификацию исследовательского центра, даты, фамилии и инициалы наблюдателя и глав
ного исследователя или других лиц, с которыми осуществлялось взаимодействие;
b
) результаты деятельности наблюдателя и его наблюдения с учетом решения предыдущих во
просов, требующих принятия действий, важные решения, факты, отклонения, заключения и рекомен
дуемые действия, которые необходимо предпринять для обеспечения соответствия.
Копия отчета о мониторинге или краткое изложение основных результатов должны быть переданы
главному исследователю в письменном виде.
Примечание — Перечисленные выше требования могут также применяться к взаимодействию, свя
занному с клиническим исследованием, в зависимости от процедур спонсора или национальных регулирующих
требований.
9.2.5 Оценка безопасности и отчетность
Спонсор несет ответственность за классификацию неблагоприятных (нежелательных) событий,
постоянную оценку безопасности клинического исследования и должен:
a) анализировать проведенную исследователем оценку всех неблагоприятных (нежелатель
ных) событий, определять и документировать в письменном виде их тяжесть и связь с исследуемым
изделием и процедурами, требуемыми CIP; в случае разногласий между спонсором и главным(и)
исследователем(ями) спонсор должен сообщить заинтересованным сторонам оба мнения, как опреде
лено ниже в перечислениях с), d) и е);
Примечание1 — Классификация неблагоприятных (нежелательных) событий и оценка безопасности
могут выполняться независимым комитетом по клиническим событиям (СЕС) для снижения вероятности предвзя
тости и финансового конфликта.
b
) анализировать все недостатки изделия, определять и документировать в письменном виде,
могут ли они привести к серьезному неблагоприятному (нежелательному) воздействию изделия; в слу
чае разногласий между спонсором и главным(и) исследователем(ями) спонсор должен сообщить заин
тересованным сторонам оба мнения, как определено ниже в перечислениях с), d) и е);
c) сообщать или обеспечивать направление отчетов главного исследователя в ЭК обо всех се
рьезных неблагоприятных (нежелательных) событиях и недостатках изделия, которые могут привести к
серьезному неблагоприятному (нежелательному) воздействию изделия, если это требуется CIP или ЭК;
Примечание 2 — Может применяться национальное регулирование.
d) сообщать в регулирующие органы в течение установленного временного периода обо всех се
рьезных неблагоприятных (нежелательных) событиях и недостатках изделия, которые могут привести к
серьезному неблагоприятному (нежелательному) воздействию изделия, включая серьезную угрозу для
здоровья, если это требуется CIP;
Примечание 3— Может применяться национальное регулирование.
e) сообщать в DMC, если таковой определен, всю информацию, относящуюся к безопасности, в
соответствии с письменными процедурами;
f) в случае многоцентрового клинического исследования письменно информировать всех главных
исследователей обо всех серьезных неблагоприятных (нежелательных) событиях, о которых было со
общено спонсору во всех исследовательских центрах, и обеспечивать сообщение о них в соответству
ющие ЭК, если это требуется CIP или ЭК, в зависимости от того, чьи требования являются более стро
гими; эта информация должна быть разослана всем главным исследователям в сроки, установленные на
основе предполагаемого риска, как это определено при оценке риска (анализе и оценивании);
Примечание 4 — Может применяться национальное регулирование.
31