ГОСТ Р ИСО 14155—2022
Приложение G
(справочное)
Ответственность этического комитета
G.1 Общие положения
Настоящее приложение содержит руководство по наилучшим практикам функционирования ЭК, вовлеченно
го в рассмотрение клинических исследований медицинских изделий.
Примечание — Требования к ЭК определяются национальным или региональным регулированием при
наличии такового (см. 5.6.1).
G.2 Ответственность
Цель ЭК — гарантировать права, безопасность и благополучие всех субъектов клинического исследования.
Особое внимание должно быть уделено клиническим исследованиям, включающим уязвимых субъектов.
ЭК должен получать документацию, описывающую предложенное проведение клинического исследования
согласно 5.6. ЭК может запросить больше информации, чем описано в5.6, если данная дополнительная информа
ция внесет существенный вклад в защиту прав, безопасности и благополучия субъектов.
ЭКдолжен рассмотреть вопрос о проведении клинического исследования в разумные сроки и документально
оформить свое мнение в письменной форме, четко указав тип и версии рассмотренной документации.
Если CIP указывает, что предварительное согласие субъекта клинического исследования или законно на
значенного представителя субъекта невозможно, ЭК должен убедиться, что представленный CIP или другой(ие)
документ(ы) адекватно соответствует(ют) и отвечает(ют) этическим нормам и применимым регулирующим требо
ваниям для таких клинических исследований (например, в неотложных ситуациях).
ЭК должен рассмотреть размер и порядок выплат субъекту исследования, чтобы убедиться в отсутствии не
обоснованной заинтересованности или принуждения субъектов исследования. Размер выплат субъектам должен
быть заранее определен и не должен целиком зависеть от того, завершил субъект исследование полностью или
нет. ЭК должен убедиться втом, что информация, касающаяся выплат субъектам исследования, включая методы,
суммы и график выплат, отражена в письменной форме информированного согласия и любой другой письменной
информации, предоставляемой субъектам. Должно быть указано, каким образом будет определен размер выплат.
ЭК должен оценить соответствие квалификации исследователя предлагаемому исследованию на основании
его научной биографии (CV) и/или другой соответствующей документации, запрашиваемой ЭК.
Втом случае, когда клиническое исследование, не приносящее терапевтической пользы, должно проводить
ся с согласия законного представителя субъекта, ЭК должен установить, что предложенный план исследования
или иная документация адекватно отражают соответствующие этические проблемы.
ЭК должен анализировать каждое текущее клиническое исследование с периодичностью, адекватной степе
ни риска для субъектов, но не реже одного раза в год.
G.3 Состав, функции идеятельность
ЭК должен состоять из членов, обладающих в совокупности квалификацией и опытом для рассмотрения и
оценивания научных, медицинских, методологических, статистических и этических аспектов предложенного клини
ческого исследования. В некоторых случаях ЭК должен быть организован в каждом медицинском учреждении, где
будет проводиться исследование. Виных случаях должен быть организован один ЭКдля обслуживания нескольких
исследовательских центров, проводящих одно многоцентровое исследование. В качестве рекомендации ЭК дол
жен включать как минимум:
- пять членов;
- одного неспециалиста или лицо, чья основная область интересов не является научной;
- одно независимое от исследовательского центра лицо;
- по одному члену каждого пола.
ЭК может приглашать лиц, которые не являются членами ЭК, но обладают опытом в определенных областях,
для участия в заседаниях, при необходимости.
Список всех членов ЭК и их квалификации должен поддерживаться в рабочем состоянии.
Голосовать по вопросам, связанным с исследованием, должны только те члены ЭК, которые независимы как
от главного исследователя, так и от спонсора.
ЭК должен выполнять свои функции в соответствии с письменными операционными процедурами, вести
письменные отчеты о своей деятельности и протоколах своих заседаний, а также должен соответствовать GCP, как
описано в настоящем стандарте.
ЭК должен принимать свои решения на объявленных заседаниях, на которых присутствует как минимум кво
рум, как это предусмотрено в его письменных операционных процедурах. Решения могут включать:
- положительное решение/одобрение;
62