ГОСТ Р ИСО 14155—2022
f) Популяции пациентов и медицинские показания, для которых предназначено исследуемое изделие.
д) Описание исследуемого изделия, включая все материалы, которые будут контактировать с тканями или
жидкостями организма. Описание должно включать подробную информацию о любых лекарственных веществах,
тканях человека или животных, или их производных, а также о других биологически активных веществах и ссылку
на соответствие применимому национальному регулированию.
h) Сводка об обучении и опыте, необходимом для использования исследуемого изделия на основе оценки
риска.
i) Описание специальных хирургических и других медицинских процедур, связанных с использованием ис
следуемого изделия.
j) Ссылки на IB и инструкцию по применению.
Вышеуказанная информация, насколько это возможно, также должна быть представлена для компаратора,
если применимо.
А.З Обоснование проекта (дизайна) клинического исследования
Обоснование проекта (дизайна) клинического исследования должно быть основано на результатах прове
денной клинической оценки, как это определено в 6.3, и включать:
a) оценивание результатов соответствующих доклинических испытаний/оценок и проведенных ранее кли
нических исследований, если применимо, проводимых для обоснования использования исследуемого изделия с
участием человека в качестве субъекта;
b
) оценивание клинических данных, уместных для планируемого клинического исследования;
c) описание стадий клинической разработки (см. приложение I) при необходимости.
А.4 Польза ириски исследуемого изделия, клинических процедур и клинического исследования
a) Ожидаемая клиническая польза.
b
) Ожидаемое неблагоприятное (нежелательное) воздействие изделия (см. 6.2.2).
c) Риски, связанные с участием в клиническом исследовании (см. 6.2.3).
d) Возможное взаимное влияние сопутствующих лечебно-диагностических процедур, рассмотренное в рам
ках анализа риска.
е) Действия, которые будут предприняты для управления или снижения рисков.
f) Обоснование соотношения «риск — польза».
А.5 Цели и гипотезы клинического исследования
a) Цель клинического исследования, требования к клиническим функциональным характеристикам, резуль
тативности или безопасности исследуемого изделия, которые должны быть проверены.
b
) Цели, основные идополнительные, описываемые как доказательства «более высокой результативности»,
«не меньшей результативности» или «эквивалентности», если применимо.
c) Научное обоснование и клиническая значимость масштаба воздействия, предела не меньшей результа
тивности или эквивалентности, если применимо.
d) Основные и дополнительные гипотезы, если применимо.
e) Риски и предполагаемые неблагоприятные (нежелательные) воздействия изделия, которые должны быть
оценены.
Задача(и) должна(ы) служить цели клинического исследования и касаться гипотез (если применимо) и со
ответствующих конечных точек, относящихся к целевой популяции. Задачи клинического исследования должны
быть напрямую связаны с предварительными спецификациями и ранее определенными первичными конечными
точками. Заявления (утверждения) должны быть связаны с критериями пригодности для субъекта и пользователей.
А.6 Проект (дизайн) клинического исследования
А.6.1 Общие положения
a) Описание типа проекта (дизайна) проводимого клинического исследования (например, рандомизирован
ное, слепое или открытое, параллельные или перекрестные группы, многоцентровое, международное), контроль
ной группы (например, сравнительное исследование лечения обратимого хронического состояния) и компаратора
с обоснованием правомерности выбора.
Отсутствие контроля должно быть обосновано.
b
) Описание мер, направленных на минимизацию или исключение предвзятости и необъективности, таких
как рандомизация, сокрытие распределения, использование слепого метода/маскирования и управление потенци
альными смешивающими факторами.
c) Первичные и вторичные конечные точки с обоснованием их выбора и измерения. Если применимо, ком
бинированные конечные точки с обоснованием их выбора и измерения.
Первичная конечная точка должна соответствовать предъявляемым требованиям к исследуемому изделию
и быть клинически значимой.
37