ГОСТ Р ИСО 14155—2022
3) IB;
4) CIP;
5) CRF’s;
6) по форме и процессу письменного информированного согласия, а также иной информации,
предоставляемой субъекту, и
7) письменным процедурам спонсора, настоящему стандарту и любым применимым регули
рующим требованиям;
i) обеспечить, чтобы в многоцелевых исследовательских центрах все исследователи и все другие
вовлеченные стороны получили инструкции по единообразной оценке и документированию клиниче
ских и лабораторных результатов;
j) обеспечить, чтобы любая связанная с клиническими исследованиями деятельность, включая
потенциальный контакт с субъектами и представителями спонсора в исследовательском центре, была
описана в CIP и форме информированного согласия, а также то, что данная деятельность выполняется
не влияющим на целостность данных образом;
Примечание — Примерами представителей спонсора при проведении клинического исследования яв
ляются такие лица, как наблюдатели, инженеры по эксплуатации или специалисты по изделию, обладающие тех
ническими знаниями.
k) рассмотреть необходимость DMC и, если необходимо, создать комитет.
9.2.2 Подготовка документов и материалов
До начала клинического исследования спонсор должен:
a) подготовить документы, как указано в разделах 4, 5 и 6, и убедиться, что они утверждены соот
ветствующими лицами с указанием даты и их подписями; если необходимо, должны быть предоставле ны
копии всем вовлеченным сторонам и получены их подписи с указанием даты;
b
) обеспечить точность перевода, если необходимо;
c) убедиться, что в ходе клинического исследования поставка исследуемых изделий, как описано
в 6.9, возможна в установленные сроки; исследуемые изделия не должны быть доступны главному
исследователю до тех пор, пока все требования до начала клинического исследования не будут вы
полнены;
d) определить процедуру, обеспечивающую учет и контроль изделий, которая позволяет неза
медлительно идентифицировать и, при необходимости, изъять изделия, используемые в клиническом
исследовании,
e) обеспечить страховку, покрывающую расходы на лечение субъектов в случае причинения вре
да, связанного с клиническим исследованием, если применимо;
Примечание — Может быть применено национальное или региональное регулирование.
f) документировать любые финансовые соглашения между главным исследователем или иссле
довательским центром и спонсором;
д) предоставить в регулирующие органы конкретной страны любые необходимые для начала кли
нического исследования документы для рассмотрения, принятия или одобрения;
h) убедиться, что получено и документировано одобрение / положительное решение ЭК и что
приняты соответствующие меры для выполнения любых условий, выдвинутых ЭК, и
i) обеспечить, чтобы любые изменения, которые требуются ЭК или регулирующими органами,
были выполнены и документированы главным исследователем и в результате их получено одобрение/
положительное решение ЭК или регулирующих органов;
j) зарегистрировать информацию о клиническом исследовании в общедоступной базе данных до
набора первого субъекта (см. 5.4).
9.2.3 Проведение клинического исследования
Спонсор несет ответственность:
a) за учет исследуемых изделий в ходе всего клинического исследования;
b
) документирование связи со всеми сторонами, вовлеченными в клинические исследования,
включая ЭК и регулирующие органы;
c) обеспечение того, что клинические исследования должным образом охвачены мониторингом
посредством определения объема и характера мониторинга, включая стратегии верификации первич
ных данных на основании таких параметров, как цель, проект (дизайн), сложность, объем, критические
точки данных и конечные точки клинического исследования;
28