ГОСТ Р ИСО 14155—2022
Продолжение таблицы Е.1
№
Заголовок документа
Назначение или комментарии
ФайлыФайлы
центра спонсора
Ссылка в
настоящем
стандарте
Е.1.9Уведомление
ЭК,
связь и
одобрение/положительное
решение
Предоставляютсясвидетельства
того, что квалифицированный не
зависимый
ЭК
рассмотрел данные
клинического исследования
XX
5.6.3,
7.1,
9.2.2,
перечисление h),
10.4
Е.1.10Лист голосования
ЭК
по
клиническому исследова
нию
Предоставляютсясвидетельства
того, что исследователь не участву
ет в голосовании (зависит от регу
лирующих требований)
XX
5.6.3
Е.1.11Уведомлениерегулирую
щих органов, связь и одо
брение (если требуется)
Проверяется информация, предо
ставляемая регулирующим орга
нам. Подтверждается уведомление
или одобрение
х а
X
7.1,
9.2.2,
перечисление д),
9.4
Е.1.12 Подписанное соглашение
между главным исследо-
вателем(ями)/исследова-
тельским центром(ами) и
спонсором
Демонстрируется понимание ответ
ственности, которая возложена, со
ответственно, на каждую из сторон
XX
6.9,
9.2.1,
перечисление а)
Е.1.13 Подписанное соглашение
между спонсором и внеш
ними организациями, на
пример CRO, центральны
ми лабораториями
Демонстрируется понимание ответ
ственности, которая возложена на
каждую из сторон
X
6.9,
9.2.1,
перечисление а)
Е.1.14Финансовые соглашения,
если они являются отдель
ным от соглашений по рас
пределению ответственно
сти документом
Предоставляютсясвидетельства
достижения финансовых соглаше
ний между исследователем / иссле
довательскими центрами и спонсо
ром (могут заключаться отдельно
от подписания других документов в
данном центре)
XX
9.2.2,
перечисление f)
Е.1.15 Страховые сертификаты,
если применимо
Предоставляютсясвидетельства
доступности для субъекта(ов) ком
пенсаций вследствие причинения
вреда, связанного с клиническим
исследованием
XX
54.3,
5.6.2,
перечисление j),
9.2.2,
перечисление е)
Е.1.16Записи по транспортиро
ванию исследуемого изде
лия
Проверяется, кому материально
принадлежит изделие
XX
7.9,
9.2.2,
перечисление с),
9.2.3,
перечисление а),
Э.2.4.5,
перечисление п),
10.6,
перечисление к)
Е.1.17Записи по транспортиро
ваниюдокументациии
материалов, связанных с
клиническими исследова
ниями
Проверяется физическая доставка
документов и материалов
XX
9.2.2,
перечисление а),
Э.2.4.4,
перечисление Ь)
51