ГОСТ Р ИСО 14155—2022
Спонсор или DMC должны разработать регламент, в котором задокументировано (но не ограни
чиваясь этим) следующее:
a) обязанности и сфера деятельности DMC;
b
) частота, формат и документирование совещаний;
c) порядок действий в чрезвычайных ситуациях.
Примечание — Для получения дополнительной информации о создании DMC и содержании регламен
та см. [16].
7 Проведение клинического исследования
7.1 Общие положения
Клиническое исследование должно проводиться в соответствии с CIP.
Клиническое исследование не должно начинаться до получения письменного одобрения/положи-
тельного решения ЭК и, если это требуется, соответствующих регулирующих органов стран, в которых
проводится клиническое исследование.
Спонсор должен обеспечить постоянный менеджмент риска на протяжении всего клинического
исследования, принимая во внимание все аспекты, связанные с исследуемым изделием, клиническими
процедурами, требуемыми CIP, и процессом исследования (см. 6.2 и 7.4.4).
7.2 Подготовка исследовательских центров
В начале клинического исследования спонсором или наблюдателем должен быть проведен и до
кументирован подготовительный визит в каждый участвующий исследовательский(ие) центр(ы) или, в
качестве альтернативы, должна быть проведена встреча с исследователями. Должен быть оформлен
регистрационный журнал, содержащий фамилии, инициалы, личные подписи, функции и полномочия
главного исследователя и членов исследовательской группы.
Примечание — В зависимости от типа и сложности клинического исследования и связанных с ним ри
сков, подбор центра может быть выполнен посредством телефонии или иным способом связи, как это определено
в плане мониторинга на основе рисков.
7.3 Мониторинг исследовательских центров
Проведение клинического исследования должно подвергаться мониторингу в соответствии с пла
ном мониторинга (см. 6.7 и 9.2.4).
Результаты всех действий по мониторингу (на месте (см. 9.2.4.7) и централизованно) должны быть
задокументированы.
7.4 Неблагоприятные (нежелательные) события и недостатки изделия
7.4.1 Сведения, требующие немедленных действий
Сведения о неблагоприятных (нежелательных) событиях или о недостатках изделия, которые мо
гут указывать на серьезную угрозу для здоровья, могут быть обнаружены спонсором или главным ис
следователем, но оценка таких сведений должна проводиться спонсором.
Любое возникновение серьезной угрозы здоровью может потребовать особого процесса отчетно
сти в соответствии с регулирующими требованиями, определенными в 9.2.5.
7.4.2 Неблагоприятные (нежелательные) события
Все неблагоприятные (нежелательные) события и любая новая информация, касающаяся этих
событий, должны своевременно документироваться на протяжении всего клинического исследования и
регистрироваться в соответствии с положениями 9.2.5 и 10.8 (категоризацию неблагоприятных (не
желательных) событий см. в приложении F).
Примечание1 — Сюда входят неблагоприятные (нежелательные) события, определенные в CIP как
критические, для оценки результатов клинического исследования.
Примечание 2 — Неблагоприятные (нежелательные) события, связанные с пользователями или други
ми лицами, должны быть задокументированы отдельно от неблагоприятных (нежелательных) событий, связанных
с субъектом, с учетом правил конфиденциальности данных (см. 7.7).
19