ГОСТ Р ИСО 14155—2022
3.6
индивидуальная регистрационная карта;
CRF (case report forms; CRF): Набор документов
в бумажном виде, на электронном или оптическом носителе для каждого
субъекта
(3.50), в которых в
соответствии с CIP зарегистрирована информация для предоставления
спонсору
(3.49).
3.7
заверенная копия
(certified сору): Копия (независимо от используемого носителя) первичной
записи, которая была верифицирована (т. е. имела дату и подпись или была сгенерирована посред
ством валидированного процесса) и имеет такую же информацию, включая данные, контекст, содержа ние
и структуру, как и оригинал.
3.8
клиническое исследование
(clinical investigation): Системное исследование с участием одно
го или более человек в качестве
субъекта
(3.50), проводимое для оценки
клинических функциональ
ных характеристик
(3.11)
результативности
(3.20) или безопасности
медицинского изделия
(3.34).
Примечание 1— Для целей настоящего стандарта «клиническая апробация» или «клиническое изуче
ние» являются синонимами термина «клиническое исследование».
3.9
план [дизайн] клинического исследования; CIP
(clinical investigation plan;
CIP):
Документ,
в котором установлены обоснование,
цели
(3.37), проект (дизайн) исследования и предполагаемый
анализ, методология,
мониторинг
(3.35), проведение и ведение записей о
клиническом исследовании
(3.8).
Примечание 1— Термин «протокол» является синонимом «СIР». Тем не менее слово «протокол» имеет
много различных значений, некоторые из которых не связаны с клиническими исследованиями и в разных странах
могут быть различными. Поэтому в настоящем стандарте используется термин CIP.
3.10
отчет о клиническом исследовании
(clinical investigation report): Документ, описывающий
проект (дизайн) исследования, его выполнение, статистический анализ и результаты
клинического ис
следования
(3.8).
3.11
клинические функциональные характеристики
(clinical performance): Функционирование
медицинского изделия
(3.34) или реакция
субъекта(ов)
(3.50) клинического исследования в отношении
медицинского изделия, связанная с его предусмотренным назначением при условии правильного при
менения к соответствующему(им) субъекту(ам).
Примечание1 — «Клинические функциональные характеристики» могут быть определены в соответ
ствии с национальным регулированием.
3.12
компаратор
(comparator):
Медицинское изделие
(3.34), терапия (например, активное лече
ние, обычная клиническая практика), плацебо или отсутствие лечения, используемые в
контрольной
группе
(3.15) при клиническом исследовании (3.8).
3.13
компьютерная система
(computer system): Аппаратное и программное обеспечение (вклю
чая сопроводительную документацию, например, руководство пользователя), которое создает, изменя
ет, поддерживает, архивирует, извлекает или передает в цифровом виде информацию, относящуюся к
проведению
клинического исследования
(3.8).
3.14
контрактная исследовательская организация;
CRO (contract research organization; CRO):
Физическое либо юридическое лицо, которое в рамках договора со
спонсором
(3.49) выполняет одну
или более обязанностей и функций, связанных с проведением клинического исследования.
3.15
контрольная группа
(control group): Группа
субъектов
(3.50), получающая
компаратор
(3.12).
Примечание 1— Контрольная группа может быть параллельной либо ретроспективной, или субъекты
самостоятельно могут являться контролем.
3.16
исследователь-координатор
(coordinating investigator):
Исследователь
(3.30), назначенный
спонсором
(3.49) для помощи в координации работы в ходе многоцентрового
клинического исследова
ния
(3.8).
3.17
комитет по мониторингу данных;
DMC (data monitoring committee; DMC):
Независимый
(3.26) комитет, который может быть создан
спонсором
(3.49) для оценки хода
клинического исследова
ния
(3.8) через определенные интервалы времени, данных по безопасности или критических
клиниче
ских функциональных характеристик
(3.11) либо
результативности
(3.20)
конечных точек
(3.22) для
формирования рекомендаций спонсору о целесообразности продолжения, приостановки, изменения,
остановки клинического исследования.
3