ГОСТ Р ИСО 14155—2022
2)главный исследователь может связаться со службой записи актов гражданского состояния
для выяснения местонахождения субъекта.
Примечание 3 — Национальные требования, касающиеся защиты персональных данных, могут при
меняться к некоторым или ко всем вышеперечисленным пунктам.
т ) Заявление о том, что описание клинического исследования зарегистрировано или должно
быть зарегистрировано в общедоступной базе данных (см. 5.4).
Примечание 4— Некоторые национальные требования могутдопускать раскрытие идентификационно-
го/регистрационного номера субъекту.
п) Досрочное завершение исследования:
1) обстоятельства, при которых главный исследователь может прекратить участие субъекта,
если применимо;
2) обстоятельства, при которых спонсор может приостановить или досрочно завершить кли
ническое исследование.
5.8.5 Подписание информированного согласия
Форма для подписания информированного согласия должна содержать следующее:
a) добровольное согласие на участие в клиническом исследовании и следование инструкциям
исследователя;
b
) заявление о том, что при отказе от участия на субъекта клинического исследования не накла
дывается никаких штрафных санкций либо потери преимуществ, на которые субъект имеет право;
c) заявление о том, что отказ субъекта от продолжения участия в клиническом исследовании в
любой момент времени, включая отзыв информированного согласия, не накладывает на него никаких
штрафных санкций;
d) заявление о возможных последствиях отказа от участия;
e) подтверждение получения информации и подтверждение того, что субъект клинического ис
следования получил ответы на все вопросы и что субъект подтверждает информацию, предоставлен
ную ему в процессе получения информированного согласия, и что у него было достаточно времени,
чтобы принять решение об участии в исследовании;
f) заявление о том, что субъект клинического исследования или его законный полномочный пред
ставитель согласен на использование соответствующих персональных данных субъекта клинического
исследования для целей клинического исследования;
д) заявление о согласии субъекта клинического исследования или его законного полномочного
представителя с тем, что представители спонсора, уполномоченные органы и представители ЭК будут
иметь прямой доступ к медицинским записям субъекта;
h)заявление, в котором субъект указывает имя человека, с которым должен связаться главный
исследователь в случае, если субъект не может быть доступен для последующего наблюдения.
Примечание — Для защиты персональных данных могут применяться национальные требования.
5.8.6 Новая информация
Если получена новая информация, которая может существенно повлиять на здоровье и медицин
ское обслуживание субъектов клинического исследования в будущем, она должна быть предоставлена
субъекту(ам) клинического исследования в письменном виде. Если целесообразно, от всех заинтере
сованных субъектов следует получить подтверждение информированного согласия на продолжение
участия в письменном виде.
6 План клинического исследования
6.1 Общие положения
Все стороны, принимающие участие в разработке и проведении клинического исследования,
обязаны иметь квалификацию, подтвержденную соответствующим образованием, подготовкой или
наличием опыта выполнения задач, что должно быть соответствующим образом задокументировано
(см. 9.2.1).
Спонсор должен иметь доступ к данным по квалификации всех сторон, имеющих отношение к
клиническому исследованию.
14