ГОСТ Р ИСО 14155—2022
Дополнительную или более подробную информацию можно найти в стандартах для различных типов меди
цинских изделий, в национальном регулировании или руководящих документах (см. ссылки [9], [10], [13]).
А.8 Управление данными
a) Методы (например, CRF) для сбора и ввода данных.
b
) Процедуры, используемые для отслеживания CRF, анализа данных, очистки базы данных, а также для
получения и разрешения запросов доступа к данным. В частности, своевременные и надежные процессы для
регистрации данных, исправления ошибок и упущений, единообразия медицинского кодирования и согласования,
если это применимо, необходимы для обеспечения качественной базы данных и достижения целей клинического
исследования посредством проведения запланированного анализа.
c) Процедуры верификации, валидации и обеспечения безопасности электронных систем управления кли
ническими данными, если применимо.
d) Процедуры для хранения и защиты персональных данных субъектов.
e) Методы блокировки базы данных в начале анализа и хранение данных после завершения клинического
исследования.
f) Процедуры хранения данных.
д) Установленный срок хранения.
h) Другие вопросы обеспечения качества в отношении клинических аспектов, если применимо.
А.9 Дополнения к CIP
Документирование процедуры внесения дополнений к CIR
А.10 Отклонения от плана клинического исследования
a) Заявление, что исследователь не может отклоняться от CIP, за исключением случаев, указанных в 5.6.4,
перечисление Ь).
b
) Процедуры для записей, создания отчетов и анализа отклонений от CIR
c) Требования к уведомлениям и их временные рамки.
d) Корректирующие и предупреждающие действия, а также критерии отстранения главного исследователя.
А.11 Учет изделий
a) Документирование процедур учета исследуемых изделий, как это установлено в 7.9.
b
) Процедуры, отдельные материалы и инструкции по безопасному возврату исследуемых изделий, в том
числе потенциально опасных.
А.12 Заявление о соответствии
a) Заявление, что клиническое исследование должно быть проведено в соответствии с этическими принци
пами Хельсинкской Декларации (см. [7]).
b
) Заявление, подтверждающее соответствие настоящему стандарту, а также любым региональным или на
циональным регулирующим документам, если необходимо.
c) Заявление, что клиническое исследование не должно начинаться до получения необходимого одобрения/
положительного решения ЭК или регулирующих органов, если необходимо.
d) Заявление, что должны выполняться любые дополнительные требования, наложенные ЭК или регулиру
ющими органами, если необходимо;
е) Заявление, определяющее тип страховых выплат, получаемых субъектом, если необходимо.
f)Заявление о финансировании клинического исследования, включая описание соглашения между спон
сором и исследовательским(и) центром(ами) и, если применимо, с исследователем(ами), если это не оговорено в
отдельном соглашении.
А.13 Процесс получения информированного согласия
a) Описание основного процесса получения информированного согласия, включая процессы предоставле
ния субъектам новой информации и процесса поощрения субъектов, если необходимо.
b
) Описание процесса получения информированного согласия, если субъект клинических исследований не
может его дать; в случае чрезвычайных ситуаций должны быть включены пункты, перечисленные в 5.8.3.4.
А.14 Неблагоприятные (нежелательные) события, неблагоприятное (нежелательное) воздействие
изделия и недостатки изделия
a) Четкие определения неблагоприятных (нежелательных) событий и неблагоприятного (нежелательного)
воздействия изделия.
b
) Четкое определение недостатков изделия.
c) Четкие определения серьезных неблагоприятных (нежелательных) событий, включая серьезную угрозу
здоровью и серьезное неблагоприятное (нежелательное) воздействие изделия и, если применимо, не предполага
емое серьезное неблагоприятное (нежелательное) воздействие изделия.
40