ГОСТ Р ИСО 14155—2022
5.8 Информированное согласие
5.8.1 Общие положения
От субъекта клинического исследования необходимо получить информированное согласие в
письменной форме, и процесс должен быть задокументирован до применения к субъекту клинического
исследования любых процедур в рамках исследования, за исключением особых случаев, описанных в
5.8.3.4.
Примечание — Датированные подписи могут быть электронными.
Форма информированного согласия состоит из информационной формы (см. 5.8.4) и формы для
подписания информированного согласия (см. 5.8.5). Данные формы могут быть объединены в один до
кумент или разделены на два документа.
5.8.2 Процесс получения информированного согласия
Главный исследователь и/или его уполномоченное лицо обязаны соблюдать общий процесс полу
чения информированного согласия, который должен быть документально зафиксирован в CIP и:
a) включать все аспекты клинического исследования, существенные для принятия субъектом
клинического исследования решения об участии в клиническом исследовании;
b
) предотвращать любое принуждение или злоупотребление влиянием на желание субъекта кли
нического исследования принять участие в клиническом исследовании;
c) не нарушать и не производить впечатления нарушения законных прав субъекта;
d) использовать простой, нетехнический язык, понятный субъекту;
e) предоставить субъекту клинического исследования достаточно времени для прочтения и по
нимания формы информированного согласия для принятия решения об участии в клиническом иссле
довании;
f) включать личную датированную подпись субъекта клинического исследования и главного ис
следователя или его уполномоченного представителя, ответственного за осуществление процесса по
лучения информированного согласия;
д) обеспечить субъекта клинического исследования копией формы информированного согласия
с подписью, датой и другой письменной информацией;
h) обеспечить документирование процесса в первичных документах субъекта и иметь в исследо
вательском центре подписанные информированные согласия вместе с основными документами;
i) пояснить, как будет получено и зафиксировано информированное согласие в особых случаях
(см. 5.8.3), если субъект клинического исследования не сможет предоставить его самостоятельно;
j) обеспечить предоставление новой важной информации вновь набранным и уже участвующим в
клиническом исследовании субъектам на протяжении всего клинического исследования, т. к. это может
быть связано с желанием субъекта продолжать участие в клиническом исследовании.
Приведенные выше требования также применяются в случае получения информированного со
гласия от законного полномочного представителя.
Примечание — Квалификация уполномоченного представителя главного исследователя может быть
предметом национального регулирования.
5.8.3 Особые случаи получения информированного согласия
5.8.3.1 Общие положения
Положения, приведенные в 5.8.3.2—5.8.3.4, подчиняются национальным регулирующим требова
ниям.
5.8.3.2 Субъект клинического исследования, нуждающийся в законном полномочном представи
теле
Информированное согласие может быть получено от законного полномочного представителя
только в том случае, если субъект клинического исследования не может самостоятельно принять ре
шение об участии в исследовании (например, новорожденный, ребенок или подросток, субъект, име
ющий серьезное заболевание или находящийся без сознания, лица с психическими нарушениями или
умственной отсталостью). В таких случаях субъект клинического исследования также должен быть про
информирован об исследовании в рамках его возможностей понимания.
5.8.3.3 Субъект клинического исследования, не способный читать или писать
Если субъект клинического исследования либо законный полномочный представитель не может
читать или писать, информированное согласие должно быть получено в ходе контролируемого устного
процесса. Во время всего процесса необходимо присутствие независимого и беспристрастного сви-
11