ГОСТ Р ИСО 14155—2022
д) убедиться, что ЭК и регулирующие органы информированы о новой существенной информа
ции о клиническом исследовании;
h)в случае серьезных неблагоприятных (нежелательных) событий и недостатков изделия, кото
рые могут привести к серьезному неблагоприятному (нежелательному) воздействию изделия, устано
вить, необходимо ли провести дополнительный анализ риска, и оценить необходимость проведения
корректирующих или предупреждающих действий.
9.2.6 Завершение/закрытие клинического исследования
Спонсор должен:
a) обеспечить, чтобы вся деятельность по завершению/закрытию клинического исследования
была проведена надлежащим образом, как описано в разделе 8;
b
) осуществить статистический анализ данных;
c) сформировать отчет о клиническом исследовании и представить его для анализа, как описано
в 8.4;
d) обеспечить, чтобы отчет о клиническом исследовании, независимо от того, было ли клиниче
ское исследование завершено или досрочно прекращено, был представлен в ЭК, исследователям и в
регулирующие органы;
Примечание — Может применяться национальное регулирование.
е) обновить общедоступную базу данных с результатами клинических исследований, если при
менимо (см. 5.4).
9.3 Аутсорсинг обязанностей и функций
Спонсор может передавать все или отдельные обязанности и функции, связанные с клиническим
исследованием, включая мониторинг внешней организации (например, CRO или индивидуальному
подрядчику), однако окончательная ответственность за качество и целостность клинического исследо
вания должна оставаться на спонсоре. Спонсор обеспечивает надзор за выполнением любых обязан
ностей и функций, связанных с клиническими исследованиями.
Передача обязанностей или функций сторонним организациям, включая субподрядчиков CRO
спонсора, должна осуществляться спонсором в соответствии с письменными процедурами управле ния
поставщиками. Спонсор должен письменно определять все обязанности и функции, связанные с
клиническим исследованием, выполняемым внешней организацией, с сохранением за собой всех обя
занностей и функций, связанных с клиническим исследованием, не предназначенных им для передачи и
выполнения внешней организацией. Записи о передаче обязанностей и функций должны поддержи
ваться в рабочем состоянии.
Спонсор несет ответственность за верификацию наличия и точного соблюдения во внешних орга
низациях письменных процедур.
Все требования настоящего стандарта, относящиеся к спонсору, должны также применяться к
внешней организации, поскольку эта организация возлагает на себя обязанности и функции спонсора,
связанные с клиническим исследованием.
9.4 Связь с регулирующими органами
Если требуется, спонсор должен:
a) уведомить или получить одобрение/отсутствие возражений со стороны регулирующих органов
той страны, в которой проводится клиническое исследование;
b
) уведомить или получить одобрение/отсутствие возражений со стороны регулирующих органов
той страны, в которой проводится клиническое исследование, в отношении любых поправок к докумен
там, уже согласованным сданными органами, до применения этих поправок;
c) сообщать о ходе и статусе клинического исследования;
d) сформировать отчет по безопасности, как это определено в 9.2.5;
e) сообщать о любых случаях изъятия исследуемых изделий из места исследования по причи
нам, связанным с безопасностью субъекта или клиническими функциональными характеристиками ис
следуемого изделия.
32