ГОСТ Р ИСО 14155—2022
1) отклонения от CIP, которые могут повлиять на права, безопасность или благополучие субъекта клини
ческого исследования или научную целостность клинических исследований,
2) все неблагоприятные (нежелательные) события и неблагоприятные (нежелательные) воздействия из
делия,
3) исключение субъектов и приостановка их участия;
h) сертификат прохождения аудита, если применимо.
49