ГОСТ Р ИСО 14155—2022
в рамках CIP либо в требуемых в CIP процедурах диагностики или мониторинга, дополнительно к обычной клини
ческой практике и нагрузке на субъекта.
I.6.3 Неинтервенционное клиническое исследование
Неинтервенционное клиническое исследование — это постмаркетинговое клиническое исследование, при
котором медицинское изделие применяется в соответствии с утвержденной маркировкой. Решение об отнесении
субъекта к конкретному медицинскому изделию не принимается заранее в рамках CIP, но подпадает поддействую
щую клиническую практику. Применение медицинского изделия четко отделено от решения о включении субъекта в
клиническое исследование. К субъектам не применяются никакие дополнительные инвазивные или отягощающие
процедуры диагностики или мониторинга, а для анализа собранных данных используются эпидемиологические
методы.
Примечание—Какправило,«обсервационные»клиническиеисследованияявляются
неинтервенционными.
I.7 Применимость принципов настоящего стандарта
Взависимости от стадии клинической разработки и типа проекта (дизайна) клинического исследования прин
ципы настоящего стандарта могут быть применены полностью или частично. Существенные исключения из требо
ваний настоящего стандарта должны быть должным образом обоснованы и отмечены в CIP или других регулятор
ных файлах спонсора.
Ожидается, что следующие категории применимости требований настоящего стандарта будут приняты во
внимание в свете защиты прав, безопасности и благополучия субъектов, обеспечения достоверности научных ре
зультатов и клинических данных, а также полноценного менеджмента риска для достижения целей клинического
исследования.
a) Предмаркетинговое поисковое клиническое исследование: применяются все принципы, изложенные в на
стоящем стандарте, за исключением того, что не требуется обязательного (предварительного) уточнения статисти
ческой гипотезы.
b
) Предмаркетинговые подтверждающие клинические исследования: применяются все принципы, изложен
ные в настоящем стандарте.
c) Постмаркетинговое подтверждающее (интервенционное) клиническое исследование: применимость в на
стоящем стандарте с обоснованием минимальных исключений, например:
1) учет изделий для тех клинических исследований, в которых выпущенные в обращение медицинские
изделия применяются в пределах их утвержденных показаний;
2) маркировка, предназначенная для клинических исследований;
3) IB, если имеется достаточно информации по применению медицинского изделия в рамках его одобрен
ного показания;
4) отчетность перед регулирующими органами;
Примечание 1— Национальное регулирование может устанавливать требования к отчетности.
d) Постмаркетинговое обсервационное (неинтервенционное) клиническое исследование. Применимость
требований настоящего стандарта с обоснованием исключений, например:
1) учет изделий для тех клинических исследований, в которых применяется выпущенная в обращение
коммерческая продукция;
2) маркировка, предназначенная для клинических исследований;
3) IB, если доступна достаточная коммерческая информация о продукции;
4) отчетность перед регулирующими органами;
5) информированное согласие, если оно отклонено комитетом по этике, за исключением согласия, кото
рое включает требования по защите персональных данных;
Примечание2 — Национальное регулирование может предусматривать различные требования к
отчетности.
6) резюме (CV) членов команды исследовательского центра.
Примечание 3 — Некоторые элементы обязательных приложений А, В и D могут не требоваться для
определенных типов клинических исследований с минимальными требованиями.
69