ГОСТ Р ИСО 14155—2022
клиническое исследование, если подтвержден недопустимый риск, которым невозможно управлять
(см. 7.4.4 и рисунок Н.1).
Спонсор должен рассмотреть возможность прекращения или приостановки участия в клиниче
ском исследовании конкретного исследовательского центра или исследователя, если в ходе монито
ринга или аудита выявлены серьезные или неоднократные отклонения со стороны исследователя.
В случае приостановки или досрочного прекращения сторона, инициировавшая прекращение,
должна обосновать свое решение в письменном виде и незамедлительно проинформировать другие
стороны, с которыми она напрямую взаимодействует.
Примечание 1— Обычными схемами такого взаимодействия являются: «спонсор — главный исследо
ватель» или «спонсор — ЭК» и «спонсор — регулирующие органы».
Главный исследователь и спонсор должны информировать друг друга о любых сообщениях, полу
ченных либо от ЭК, либо от регулирующих органов.
Если по каким-либо причинам спонсор приостанавливает или досрочно прекращает исследова
ние в конкретном исследовательском центре, он должен поставить в известность ответственный ре
гулирующий орган и убедиться, что ЭК также поставлен в известность главным исследователем или
спонсором. Если приостановка или досрочное прекращение были связаны с аспектами безопасности
(см. 7.4.4 и рисунок Н.1), спонсор должен поставить в известность всех других главных исследователей.
В случае приостановки или досрочного прекращения:
a) спонсор остается ответственным за обеспечение ресурсов, необходимых для выполнения обя
зательств по наблюдению за субъектами, участвующими в клиническом исследовании, и
b
) главный исследователь или полномочный представитель должны своевременно информиро
вать субъектов в своих исследовательских центрах, если это необходимо.
Примечание 2 — Способ и сроки такого обмена информацией зависят от обстоятельств, возможных
рисков и национального регулирования.
Все действия, перечисленные в 8.3, также должны быть выполнены.
8.2.2Процедуры возобновления клинического исследования после временной приоста
новки
После завершения спонсором анализа причин(ы) приостановки, проведения необходимых кор
ректирующих действий и принятия решения о завершении временной приостановки спонсор должен
поставить в известность главных исследователей, ЭК и, если необходимо, регулирующие органы о при
чинах данного решения с обоснованием соответствующих данных, подтверждающих такое решение.
Примечание — Обычными схемами связи являются: «спонсор — главный исследователь» или «спон
сор — ЭК» и «спонсор — регулирующие органы».
До возобновления клинического исследования должно быть получено одобрение от ЭК и, если
необходимо, регулирующих органов.
Если субъекты были поставлены в известность о приостановке, главный исследователь или его
полномочный представитель должен поставить их в известность о причинах возобновления.
8.3 Завершение/закрытие
Процедуры завершения/закрытия исследования должны проводиться для того, чтобы удостове
риться в том, что записи главного исследователя являются полными, все документы, необходимые для
файлов спонсора, получены, оставшиеся клинические материалы утилизированы, идентифицирован
ные ранее проблемы решены и все стороны уведомлены.
а) Записи о завершении/закрытии исследования включают свидетельства того, что:
1) все необходимые документы являются полными и актуальными;
2) все CRF являются полными;
3) все нерешенные вопросы разрешены;
4) актуальный статус всех текущих неблагоприятных (нежелательных) событий документиро
ван;
5) предприняты меры для архивирования и хранения записей, и
6) оформлены в виде документов:
a) исследуемые изделия;
b
) оставшиеся образцы (например, крови или тканей);
25