ГОСТ Р ИСО 14155—2022
Примечание1 — Для целей настоящего стандарта «орган по мониторингу данных по безопасности
(data safety monitoring board, DSMB)» и «комитет по мониторингу данных по безопасности (data safety monitoring
committee, DSMC)» являются синонимами DMC.
3.18
отклонение
(deviation): Случай несоблюдения, умышленного или случайного, требований
С/Р (3.9).
3.19
недостаток изделия
(device deficiency): Несоответствие
медицинского изделия
(3.34) тре
бованиям к его идентификации, качеству, долговечности, надежности, эксплуатационной пригодности,
безопасности или функциональным характеристикам.
Примечание1 — Недостатки изделия включают
отказы
(3.33),
ошибки эксплуатации/применения
(3.53) и несоответствие информации, предоставляемой изготовителем, включая маркировку.
Примечание2 — Данное определение включает недостатки изделия, относящиеся к
исследуемому
медицинскому изделию
(3.29) или
компаратору
(3.12).
3.20
результативность
(effectiveness): Достижение клинически значимого запланированного ре
зультата у определенной части целевой популяции, когда исследуемое
медицинское изделие
(3.29)
применяется по назначению, в соответствии с инструкциями по применению,
брошюрой исследовате ля
(3.31) и С/Р (3.9), как определено документально подтвержденными научными данными.
3.21
электронная запись
(electronic record): Комбинация текста, графики, данных, аудио, изо
бражений или иной информации в цифровом виде, которая создается, изменяется, поддерживается,
архивируется, извлекается либо распространяется
компьютерной системой
(3.13).
Пример
—
Электронные CRF.
3.22
конечная точка
[endpoint]: <Первичная> показатель(и), используемый(е) для предоставле
ния доказательств
клинических функциональных характеристик
(3.11),
результативности
(3.20) или
безопасности в
клиническом исследовании
(3.8).
3.23
конечная точка
[endpoint]: <Вторичная> показатель(и), используемый(е) для оценки вторич
ных
целей
(3.37)
клинического исследования
(3.8).
3.24
этический комитет;
ЭК (ethics committee; ЕС):
Независимый
(3.26) орган, в обязанности ко
торого входит анализ
клинических исследований
(3.8) в целях защиты прав, обеспечения безопасности и
благополучия
субъектов
(3.50), принимающих участие в клиническом исследовании.
Примечание1 — Для целей настоящего стандарта термин «этический комитет» является синонимом
терминов «комитет по этике исследования», «независимый этический комитет» или «экспертный совет организа
ции». Регулирующие требования, предъявляемые к этическим комитетам или их аналогам, различаются в зависи
мости от страны или региона.
3.25
гипотеза
(hypothesis): Утверждение, подвергающееся проверке, основанное на
целях
(3.37)
клинического исследования
(3.8), для получения выводов об этих целях на основе предварительно
определенного статистического вычисления.
Примечание 1— Первичная гипотеза формулируется на основе заранее определенной
первичной ко
нечной точки
(3.22) и обычно используется для расчета размера выборки.
3.26
независимый
(independent): Не вовлеченный в разработку медицинского изделия или в про
ведение
клинического исследования
(3.8), за исключением специально делегированной ответственно
сти, для предотвращения предвзятого отношения либо конфликта интересов.
3.27
информированное согласие
(informed consent): Процесс, в ходе которого лицо доброволь
но подтверждает готовность участия в конкретном
клиническом исследовании
(3.8) после того, как оно
было проинформировано обо всех аспектах исследования, которые относятся к решению о принятии
участия.
3.28
исследовательский центр
(investigation site): Учреждение или место, где проводится
клини
ческое исследование
(3.8).
Примечание 1— Для целей настоящего стандарта термин «место проведения исследования» является
синонимом термина «исследовательский центр».
3.29
исследуемое медицинское изделие
(investigational medical device):
Медицинское изделие
(3.34), которое оценивается на предмет
клинических функциональных характеристик
(3.11),
резуль
тативности
(3.20) или безопасности либо в ходе
клинического исследования
(3.8).
4