ГОСТ Р ИСО 14155—2022
Приложение J
(справочное)
Аудиты клинических исследований
J.1 Общие положения
В настоящем приложении представлены общие рекомендации для аспектов, которые должны быть рассмо
трены при проведении аудитов клинического исследования спонсора, клинического исследователя, практик и про
цедур исследовательского центра для определения соответствия настоящему стандарту и, при необходимости, на
циональному регулированию. Аспекты, проверяемые в ходе проверок национальными регулирующими органами,
зависят от практики, процедур и политики этих органов.
Спонсор должен предоставить свидетельства по обеспечению того, что клиническое исследование прово
дится в соответствии с GCP, например посредством внутреннего или внешнего аудита.
J.2 Спонсор
Аудит организации идокументации спонсора предназначен для оценивания соответствия собственным про
цедурам спонсора, настоящему стандарту и, при необходимости, национальному регулированию. Аудит должен
включать проверку:
a) общей организации деятельности спонсора по клиническим исследованиям и мониторингу выбранных
клинических исследований (см. 9.1);
b
) организационных схем, в которых документируются структура и обязанности по всем видам деятельно
сти, связанным с клиническим исследованием (см. 9.2.1);
c) квалификации и обучения лиц, участвующих на любой стадии процесса клинического исследования
[см. 9.2.1. д) и h)];
d) компьютерных систем, используемых при проведении и управлении клиническим исследованием и, если
применимо, статус валидации систем (см. 7.8.3);
e) клинических процедур по качеству (см. 9.1), касающихся следующего:
1) планирования, проведения и прекращения клинического исследования,
2) процесса выбора исследовательского центра,
3) требуемых соглашений,
4) раскрытия финансовой информации,
5) CIP и управления изменениями,
6) управления отклонениями в исследовательском центре от CIP и регулирующих требований,
7) управления серьезными или неоднократными несоответствиями CIP или регламента со стороны ис
следовательского центра, спонсора, подрядчика или третьей стороны,
8) наблюдения за критериями выбора,
9) процедур мониторинга,
10) контроля и учета исследуемого изделия,
11) недостатков изделия,
12) оценки безопасности и отчета о неблагоприятных (нежелательных) событиях,
13) проекта CRF, ввода данных и процесса исправления,
14) обработки данных, анализа данных и управления такой деятельностью,
15) отчета о клиническом исследовании,
16) хранения документов,
17) передачи обязанностей и функций по клиническим исследованиям на аутсорсинг,
18) компьютеризированных систем, используемых при проведении клинических исследований;
f) документов, относящихся к конкретному клиническому исследованию (см. 9.2.2):
1) по планированию, проведению и прекращению клинического исследования, таких как документы по
внутреннему согласованию, распределению обязанностей, по выдаче документации, выбору исследователя, обу
чению, атакже соглашения о клиническом исследовании, разрешительные документы ЭК и регулирующих органов,
2) регистрации клинического исследования в общедоступной базе данных;
3) CIP и любым изменениям в CIP,
4) квалификации наблюдателя,
5) деятельности по мониторингу (например, план мониторинга, мониторинг квалификации и обучения,
отчеты о посещениях и рассмотрение, последующие действия по результатам мониторинга и корректирующие
действия),
6) учету изделия (например, движение исследуемых изделий в исследовательском центре, системы сле
жения за исследуемым изделием, а также условия хранения и транспортировки),
7) оснащению, используемому для хранения исследуемых изделий,
8) недостатку изделия,
70