ГОСТ Р ИСО 14155—2022
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующий стандарт [для датиро
ванной ссылки применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированной — по
следнее издание (включая все изменения)]:
ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices (Изделия медицин
ские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям)
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
ИСО и МЭК поддерживают терминологические базы данных для использования в целях стандар
тизации по следующим адресам:
- платформа онлайн-просмотра ИСО — доступна на
http://www.iso.org/obp
;
- электропедия МЭК — доступна на
http://www.electropedia.org/
.
3.1 неблагоприятное [нежелательное] воздействие изделия; ADE
(adverse device effect;
ADE):
Неблагоприятное событие (3.2),
связанное с применением исследуемого
медицинского изделия
(3.34).
Примечание1— Данное определение включает неблагоприятные (нежелательные) события, вызван
ные недостатками / недостаточными или неадекватными инструкциями по применению, по введению в эксплуата
цию, по имплантации, монтажу, или рабочими инструкциями, а также любым
отказом
(3.33) исследуемого меди
цинского изделия.
Примечание 2—Данное определение включаетлюбое событие, вызванное
ошибкойприменения
(3.53)
или преднамеренным неправильным применением исследуемого медицинского изделия.
Примечание 3— Данное определение также содержит «
компаратор
»(3.12), если компаратор является
медицинским изделием.
3.2
неблагоприятное [нежелательное] событие;
АЕ (adverse event; АЕ): Нежелательный меди
цинский инцидент, непредвиденное заболевание, травма либо нежелательные клинические симптомы
(включая отклонение от нормы лабораторных показателей) у
субъектов
(3.50), пользователей или дру гих
лиц, независимо от того, связаны ли они с
исследуемым медицинским изделием
(3.29) и являются ли они
ожидаемыми или непредвиденными.
Примечание 1— Данное определение включает события, связанные с исследуемым медицинским из
делием или компараторами.
Примечание 2 — Данное определение включает события, связанные с применяемыми процедурами.
Примечание 3 — Для пользователей или других лиц данное определение ограничивается событиями,
связанными с применением исследуемого медицинского изделия или компараторов.
3.3
аудит
(audit): Систематическая проверка осуществляемой деятельности и документов, свя
занных с
клиническим исследованием
(3.8), проводимая
независимым
(3.26) лицом (лицами) для того,
чтобы определить, проводилась ли эта деятельность, а также регистрируются и анализируются ли эти
данные и точно ли они представлены в соответствии с CIP, стандартными операционными процедура
ми, настоящим стандартом и применяемыми регулирующими требованиями.
3.4
аудиторский след
(audit trial): Документация, позволяющая реконструировать ход событий.
3.5
слепой метод/маскировка
(blinding/masking): Метод, при применении которого одной или не
скольким участвующим в
клиническом исследовании
(3.8) сторонам неизвестно, какое именно лечение
было назначено.
Примечание 1— Простой слепой метод обычно подразумевает, что
субъект(ы)
(3.50) неосведомлен(ы)
о назначенном лечении. Двойной слепой метод обычно подразумевает, что субъект(ы),
исследователь(и)
(3.30),
наблюдатель и, в некоторых случаях, главный эксперт не осведомлены о назначенном лечении.
Примечание2 — Клиническое исследование называется «слепым наблюдением», если по крайней
мере
первичная(ые) конечная(ые) точка(и)
(3.22) оценивается(ются) без данных о том, применялось ли
медицин
ское изделие
(3.29) или
компаратор
(3.12) для лечения субъекта.
2