ГОСТ Р ИСО/ТО 14969— 2007
4.2.1.1 Документирование процедур системы менеджмента качества необходимо для применяе
мых требований ИСО 13485. его рекомендуется согласовывать с политикой организации в области
качества. Важнознать, что структура иуровеньдетализации процедур соответствуют нуждам организа
циии зависят от применяемыхметодов, а такжепрофессиональныхнавыковиквалификации персонала
организации, выполняющего установленные виды деятельности (см. ИСО 13485. пункт 6.2.2).
Описания процедур или инструкции могут быть представлены в текстовой, графической или
аудиовизуальной форме. Часто простой набор изображений может выразить требования точнее, чем
подробное описание.
4.2.1.2 Документированные процедуры, включая рабочие инструкции и графические материалы,
должны быть несложными, однозначными ипонятными, указывать на применяемые методы и критерии
соответствия требованиям к системе менеджмента качества. Данные процедуры обычно определяют
необходимые виды деятельности и описывают:
- что и кем должно быть сделано;
- где. когда и как это должно быть сделано;
- какие материалы, оборудование идокументы должны быть использованы;
- как осуществлять мониторинг и измерения;
- какие необходимы записи.
4.2.1.3 Документы следует оценивать по результативности достижения системой менеджмента
качества установленных критериев для:
- функциональности;
- дружественного интерфейса;
- необходимых ресурсов;
- политики и целей в области качества;
- интерфейсов, применяемых потребителями и поставщиками.
4.2.1.4 Файлдля каждоготипа илимодели медицинского изделия, который является требованием
ИСО 13485. пункт 4.2.1. иногда может иметь различные наименования (см. приложение А. таблица А. 1).
Данный файл может содержать документы по изготовлению конкретного медицинского изделия или
давать ссылку на местонахождение таких документов, например включающих в себя:
- спецификации сырья, маркировок, упаковочных материалов, компоновочных узлов и медицин
ских изделий;
- комплектовочные ведомости;
- чертежи;
- программное обеспечение, включая исходную программу (если она доступна);
- рабочие инструкции, включая руководство по эксплуатации;
- подробное описание процесса стерилизации (если применяется);
- планы по качеству;
- описания процедур изготовления/контроля/ислытаний;
- критерии приемки.
4.2.1.5 Документы, являющиеся требованием ИСО 13485, пункт 4.2.1, являются частью системы
менеджмента качества, к ним применяют процедуры управления документами и записями (см.
ИСО 13485. пункты 4.2.3 и 4.2.4).
4.2.2 Руководство по качоству
ИСО 13485:2003 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования
для целей регулирования
4.2.2 Руководство по качеству
Организация должна разработать и поддерживать в рабочем состоянии руководство по
качеству, содержащее:
a) об
л
асть
п
р
и
м
е
н
е
ния
с
и
ст
е
м
ы
м
е
н
е
джм
е
н
та
к
а
ч
е
ства
,
в
к
люч
а
яп
одроб
н
ост
и
и
обос
н
ова
ни
е
лю
б
ых
и
с
к
люч
е
ний
и
/
или
н
е
п
р
и
м
е
н
е
ния
(см
.
1
.
2);
b
) документированные процедуры, разработанные для системы менеджмента качества, или
ссылки на них:
c) описание взаимодействия процессов системы менеджмента качества.
Р
у
к
оводство
п
о
к
а
ч
е
ств
у
до
л
ж
н
о о
п
р
е
д
е
ля
ть стр
у
к
т
у
р
у
до
к
у
м
е
н
тов
,
и
с
п
о
л
ьз
у
е
м
ых
в с
и
с
т
е
м
е
м
е
н
е
джм
е
н
та
к
а
ч
е
ства
.
5