ГОСТ Р ИСО/ТО 14969— 2007
7.3.6 Валидация проекта и разработки
ИСО 13485:2003 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования
для целей регулирования
7.3.6 Валидация проекта и разработки
Ва
ли
да
ция
п
ро
е
к
та
и
разработ
к
и
до
л
ж
н
а
п
ровод
и
тьс
я
в соотв
е
тств
ии
сза
пл
а
ни
рова
нны
м
и
м
е
ро
п
р
ия
т
ия
м
и
(см
.
7
.
3
.
1) д
ля
об
е
с
п
е
ч
е
ния
соотв
е
тств
ия
готового м
е
д
ицин
с
к
ого
и
зд
е
лия
тр
е
бо
ва
ния
м
к
е
го
н
аз
н
а
ч
е
нию
или
с
п
е
ци
а
л
ь
н
ом
у
п
р
и
м
е
н
е
нию
.
Ва
ли
да
ция
до
л
ж
н
а б
ы
ть
п
ров
е
д
е
н
а до
п
остав
к
и
м
е
д
ицин
с
к
ого
и
зд
е
лия
или
вв
е
д
е
ния
е
го в э
к
с
плу
ата
цию
(см
.
п
р
и
м
е
ч
а
ни
е
1)
.
Записи результатов валидации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабо
чем состоянии (см. 4.2.4).
Орга
ни
за
ция
об
я
за
н
а
п
ровод
и
ть
к
линич
е
с
к
и
е
и
/
или
э
к
с
плу
ата
ци
о
нны
е
и
с
пы
та
ния
м
е
д
ицин
с
к
ого
и
зд
е
лия
к
а
к
ч
асть м
е
ро
п
р
ия
т
ий
п
о ва
ли
да
ции
п
ро
е
к
та
и
разработ
к
и
в соотв
е
тств
ии
стр
е
бова
ния
м
и
н
а
ци
о
н
а
л
ь
ных
или
р
е
г
и
о
н
а
л
ь
ных
н
ормат
и
в
ных
до
к
у
м
е
н
тов (см
.
п
р
и
м
е
ч
а
ни
е
2)
.
П
р
и
м
е
ч
а
н
и
я
1
Е
с
ли
м
е
д
ицин
с
к
о
е
и
зд
е
ли
е
п
од
л
е
ж
и
т ва
ли
да
ции
то
л
ь
к
о
п
ос
л
е
сбор
к
и
и
мо
н
тажа
н
а м
е
ст
е
е
го
п
р
и
м
е
н
е
ния
.
п
остав
к
а м
е
д
ицин
с
к
ого
и
зд
е
лия
н
е
с
чи
та
е
тс
я
за
к
о
нч
е
нн
о
й
до т
е
х
п
ор
.
п
о
к
а о
н
о
н
е
б
у
д
е
т форма
л
ь
н
о
п
е
р
е
да
н
о
п
отр
е
б
и
т
е
лю
.
2
П
р
е
достав
л
е
ни
е
м
е
д
ицин
с
к
ого
и
зд
е
лия
д
ля
п
ров
е
д
е
ния
к
линич
е
с
к
их
и
/
или
э
к
с
плу
ата
ци
о
нных
и
с
пы
та
ний
не
с
чи
та
е
тс
я
п
остав
к
о
й
.
После успешной верификации проекта и разработки рекомендуется провести валидацию проекта
и разработки в реальных или моделированных условиях эксплуатации готового медицинского изделия.
Однако может возникнуть необходимость в проведении валидации на более ранних этапах разработки
медицинского изделия при наличииособенностей, валидация которыхневозможна или нецелесообраз
на на заключительном этапе.
Валидация проекта и разработки следует за техническими результатами верификации, подтвер
ждающей соответствие выходныхданных проектирования и разработки входным требованиям кпроек
тированию и разработке; она должна обеспечивать соответствие медицинского изделия требованиям
потребителя и требованиям к применению медицинского изделия предназначенным пользователем
согласно назначениюданного изделия. Валидация заключается врассмотрении знанийи возможностей
предназначенногопользователя, рабочих инструкций, совместимости медицинского изделия сдругими
системами, эксплуатационной среды и любых ограничений в применении медицинского изделия.
Некоторые национальные и региональные нормативные документы требуют проведения клини
ческих испытаний какчасти валидации проекта и разработки. Клинические испытания могут включать в
себя один или несколько следующих аспектов, демонстрирующих, что медицинское изделие функцио
нирует в соответствии со своим назначением:
- критический анализ проектных документов, в соответствии с которыми медицинское изделие
было спроектировано и разработано;
- свидетельства клинической безопасности более ранних аналогичных проектов и/или материа
лов;
- клинические исследования (испытания).
Дополнительные руководящие указания по клиническим испытаниям приведены в (15].
Медицинское изделие, предназначенноедля валидации, рекомендуется изготавливать в услови
ях. рассматриваемых как «окончательные» (учитывая, например, что производственные оборудование и
процессы могут быть изменены в зависимости от того, предназначено ли медицинское изделие для
валидации или коммерческого распространения). Валидацию рекомендуетсяпроводить в реальныхили
моделированных условиях применения; этому способствуют клинические испытания, проводимые в
соответствии с национальными или региональными нормативными документами. Эти факторы очень
важны, так каквалидация может бытьпризнананенадлежащейивводящей взаблуждение, еслиона про
ведена без использования изделий, процессов и производственных условий, характерных для оконча
тельного этапа производства, а также если валидацию осуществляют не в реальных или
моделированных условиях применения.
Оценивание функционирования медицинского изделиядля invitroдиагностики заключается в про
ведении in vitro исследований для демонстрации функционирования медицинского изделия в соответ-
32