ГОСТ Р ИСО/ТО 14969— 2007
анализ. Могут возникнуть обстоятельства, требующие изменения запланированного интервала време
ни для выполнения анализа со стороны руководства.
Руководство организации идругие лица, участвующие в анализе со стороны руководства, должны
содействовать получению выходных данных анализа или предпринимать для этого необходимые
действия, если целесообразно (см. ИСО 13485. пункт 6.2.2).
Методанализа рекомендуетсяразрабатывать наоснове практических методовкоммерческой дея
тельности организации; этот метод может включать в себя:
- официальное собрание внутри организации с установленной повесткой дня. регламентом и
запланированными выступлениями;
- вариант такого собрания в виде телеконференции или при помощи Интернета;
- частичные анализы на различных уровнях внутри организации ссообщением результатов руко
водству организации, анализирующему эти сообщения.
Записи об анализесостороны руководства могут быть выполнены влюбой форме, принятойвдан
ной организации, такой, например, какзаписи в журнале учета, протоколы официальных собраний или
записи, сделанные в ходе этих собраний, размноженные и хранящиеся на бумажном или электронном
носителе.
Записи об анализе со стороны руководства рекомендуется делать по всем пунктам анализа и с
описанием всех предпринимаемых корректирующих и предупреждающих действий, распределением
ответственности за данные действия, описанием ресурсов, необходимых для выполнения этих
действий, и сообщением даты исполнения, если она известна.
5.6.2 Входные данные для анализа
ИСО 13485:2003 Изделия модицинские. Системы менеджмента качества. Требования
для целей регулирования
5.6.2 Входные данные для анализа
Входные данные для анализа со стороны руководства должны включать в себя следующую
информацию:
a) результаты аудитов (проверок);
b
) обратную связь с потребителями;
c) функционирование процессов и соответствие продукции;
d) статус предупреждающих и корректирующих действий;
e) последующие действия, вытекающие из предыдущего анализа со стороны руководства;
f) изменения, которые могли бы повлиять на систему менеджмента качества;
д) рекомендации по улучшению;
h
)
н
ов
ы
е
или
п
е
р
е
смотр
е
нны
е
р
е
г
ули
р
ующи
е
тр
е
бова
ния
.
5.6.2.1 Для обеспечения анализа системы менеджмента качества в целом необходимо примене
ние установленного метода анализа, включающего в себя:
- постоянное приведение политики и целей в области качества в соответствие с текущими нужда
ми организации;
- обеспечение функциональной результативности системы менеджмента качества и ее способ
ности достигать целей в области качества;
- анализ функционирования процессов;
- рассмотрение проблем в области качества и предпринятых действий;
- обратную связь с потребителем, включая анализ жалоб потребителя.
- анализ отчетов по результатам аудитов (как внутренних, так и внешних):
- рекомендации по улучшению/необходимые изменения:
- действия, предпринятые на основании предыдущего анализа;
- новые или пересмотренные регулирующие требования.
5.6.2.2 Проблемы частногохарактерарекомендуется разрешать по мере ихпоявления, неожидая
следующего анализа со стороны руководства организации. Анализ со стороны руководства должен
выявлять повторное появление уже существовавших проблем, адекватность действий, предпринятых
для решения этихпроблем, а такжеудовлетворенностьпотребителя исоответствиедействий регулиру
ющим требованиям. Однако анализ проблем частного характера должен быть дополнением канализу
14